4月9日，復星醫(yī)藥宣布，其控股子公司上海復星醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展有限公司與英國ReNeuron公司簽訂許可協(xié)議，ReNeuron授權復星醫(yī)藥產業(yè)在中國境內及領域內獨家臨床開發(fā)、生產和商業(yè)化CTX產品和hRPC產品。根據協(xié)議條款，ReNeuron將獲得790萬美元的首付款，生產及商業(yè)化里程碑付款將高達約1.05億美元。
ReNeuron成立于1997年，是細胞療法的先驅，專注于多種臨床未滿足需求的適應癥，利用其獨特的干細胞技術，研究和開發(fā)新型異體細胞治療產品。
CTX產品是基于ReNeuron的專有技術平臺開發(fā)的、處于臨床試驗階段的、永生化的人神經干細胞系，主要用于治療腦卒中后殘疾。腦卒中是一種由于腦部血管突然破裂或因血管阻塞導致血液不能流入大腦而引起腦組織損傷的急性腦血管疾病，包括缺血性卒中和出血性卒中。依據《中國腦卒中防治報告2018》以及國家卒中流行病學調查（NESS-China），腦卒中是我國成年人致死、致殘的首位病因。
早期研究表明，CTX產品或可通過神經營養(yǎng)因子釋放，形成新的微血管群和新的神經連接，修復損傷細胞與壞死組織，從而有利于改善腦卒中后殘疾患者的肢體運動功能。CTX產品主要針對腦卒中后穩(wěn)定期的治療，預計治療時間窗為腦卒中發(fā)作后6個月或更長時間。目前，該產品正在美國開展多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的2b期臨床試驗。
ReNeuron公司產品管線（圖片來源：ReNeuron官網）
協(xié)議中的另一款hRPC產品，是基于美國哈佛大學Schepens 眼科研究所（Schepens Eye Research Institute）的技術開發(fā)的、處于臨床階段的人視網膜祖細胞系，主要用于治療視網膜色素變性。視網膜色素變性是一種進行性、遺傳性、營養(yǎng)不良性退行性病變，主要表現為慢性進行性視野缺失、夜盲、色素性視網膜病變和視網膜電圖異常，引起視力進行性下降，最終可導致失明。視網膜色素變性已經被收錄于中國國家衛(wèi)生健康委員會等五部門聯合制定的《第一批罕見病目錄》（2018 年 5 月）和美國FDA的罕見病目錄中。
早期研究表明，hRPC產品或可通過再生光感受器細胞并整合入視網膜、營養(yǎng)因子釋放、修復損傷的視網膜細胞，從而有利于提升視網膜色素變性患者的視力，延緩甚至阻止失明的進程。hRPC 產品已獲得歐洲EMA與美國FDA授予的孤兒藥資格，以及美國FDA授予的快速審評（Fast track）資格。目前，hRPC產品正在美國開展1/2a期臨床試驗。
復星醫(yī)藥總裁兼首席執(zhí)行官吳以芳先生表示：“我們非常榮幸能與ReNeuron合作，這兩款產品以及其獨特的干細胞平臺將與我們當前的許多業(yè)務產生戰(zhàn)略協(xié)同作用，從而解決中國市場巨大的未滿足醫(yī)療需求。再生醫(yī)學是最先進的領域之一，擁有各種尖端技術。與ReNeuron的合作將有助于鞏固復星醫(yī)藥在這一領域的領先地位，也幫助我們豐富治療嚴重疾病的產品管線。”
ReNeuron首席執(zhí)行官Olav Helleb?先生說：“我們很高興與復星醫(yī)藥合作，該協(xié)議進一步推動了我們的核心戰(zhàn)略，即通過細胞治療產品的臨床開發(fā)和商業(yè)化建立股東價值。中國為我們的產品提供了重要的市場機會，我們期待與復星醫(yī)藥合作，將這些治療方法帶給更多的中國患者。”
參考資料：
[1] ReNeuron partners with Fosun Pharma in China Retrieved on April 10 2019 from http://www.reneuron.com/news-list/reneuron-partners-with-fosun-pharma-in-china/
[2] 復星醫(yī)藥公告 Retrieved on April 10 2019 from https://www.fosunpharma.com/uploads/2019040964323.pdf
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