據(jù)公告，天士力全資子公司江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關于替莫唑胺膠囊（商品名“蒂清”）三個規(guī)格的《藥品補充批件》，該藥品通過仿制藥一致性評價。
“蒂清”于2004年上市，并于2018年3月12日向國家藥監(jiān)局遞交一致性評價申請，于當年4月8日獲得受理。
截至公告日，江蘇帝益針對該藥品一致性評價已投入研發(fā)費用約987萬元人民幣。
18億銷售額的癌癥用藥
據(jù)CPhI制藥在線報道，替莫唑胺是新一代咪唑四嗪類化合物，生物利用度接近100％，脂溶性、分子量小，能迅速通過血腦屏障，吸收迅速、完全、平均0.5-1.5小時達血藥峰濃度。
替莫唑胺最早由英國阿斯頓大學研制，后由德國先靈葆雅制藥獲得該產品在全球絕大部分市場的唯一開發(fā)權，并先后上市膠囊劑和注射劑兩種劑型。但截至目前，中國僅有膠囊劑上市。
目前已于中國境內已上市的替莫唑胺膠囊包括Merck Sharp & Dohme Limited的泰道（20mg、l00mg）、北京雙鷺藥業(yè)股份有限公司的交寧（20mg）等。
米內網數(shù)據(jù)顯示，2015~2017年，替莫唑胺膠囊在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額分別為12.13億元、14.22億元、18.55億元，且銷售額增長率逐年上升。
其中在2017年高達18億元的銷售額中，江蘇天士力帝益藥業(yè)占比51.19%、默沙東占比46.93%、北京雙鷺藥業(yè)占比1.87%。
恒瑞將上市注射用替莫唑胺
不過，據(jù)2019年1月份消息，恒瑞醫(yī)藥注射用替莫唑胺收到國家食品藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊批件》。
這意味著國內首款注射用替莫唑胺即將上市，恒瑞醫(yī)藥或成為國內唯一一家注射用替莫唑胺獲批企業(yè)。
截至目前，恒瑞醫(yī)藥對該產品項目的投入研發(fā)費用約為679萬元人民幣。有評論指出，由于替莫唑胺口服制劑藥效良好，注射用替莫唑胺在中國的市場競爭力還難以預測。
除天士力外，魯南制藥昨天也發(fā)布消息稱，單硝酸異山梨酯片(商品名：欣康)通過一致性評價，其是國內首家通過一致性評價企業(yè)。
單硝酸異山梨酯片過一致性評價
3月20日，魯南制藥集團發(fā)布消息稱，魯南貝特制藥收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的單硝酸異山梨酯片通過一致性評價的藥品補充申請批件，為該產品首家通過一致性評價的企業(yè)。
米內網數(shù)據(jù)顯示，單硝酸異山梨酯片為心血管系統(tǒng)藥物，2017年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等終端銷售額接近6.3億元——該產品主要競爭企業(yè)為魯南貝特制藥，2017年的市場份額為90.8%。
此外，行業(yè)觀察人士向賽柏藍表示，單硝酸異山梨酯片在醫(yī)藥零售終端的銷量也十分可觀，用量龐大。
據(jù)賽柏藍查詢，單硝酸異山梨酯片共21個國產批文，被樂普、瀚暉、麗珠、以嶺、齊魯、上海信宜、辰欣等藥企持有。
目前，單硝酸異山梨酯片除了魯南貝特制藥獲批通過一致性評價外，石家莊以嶺藥業(yè)的一致性評價補充申請正在審評審批中。
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