截止3月13日，一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)達(dá)989個(gè)，涉及329家企業(yè)的304個(gè)品種（按補(bǔ)充申請計(jì)算，下同），已有159個(gè)受理號(hào)75個(gè)品種過評(píng)。本周又有6品種（9品規(guī)）通過一致性評(píng)價(jià)，科倫、齊魯、恒瑞、正大天晴齊聚；還有25受理號(hào)19品種申報(bào)獲受理。
9品規(guī)通過一致性評(píng)價(jià)，山西省首過一致性評(píng)價(jià)品種誕生
本周（3.7-3.13）齊魯、恒瑞、科倫、正大天晴捷報(bào)頻頻，6品種（9品規(guī)）通過一致性評(píng)價(jià)，其中科倫藥業(yè)50mg的氟康唑片、0.1g和0.2g的阿昔洛韋片以及南京正大天晴20mg的奧美沙坦酯片為首家過評(píng)品規(guī)，齊魯制藥和恒瑞醫(yī)藥的替吉奧膠囊同一時(shí)間通過，并列首家，亞寶藥業(yè)的苯磺酸氨氯地平片第7家過評(píng)，成山西省首過一致性評(píng)價(jià)品種；特別說明的是，據(jù)藥智數(shù)據(jù)查詢，南京正大天晴的奧美沙坦酯片和恩替卡韋膠囊此前早已獲得批準(zhǔn)補(bǔ)充并進(jìn)入了《中國上藥品目錄集》，官宣雖然來的遲了些，但好消息永遠(yuǎn)不怕晚到。
本周一致性評(píng)價(jià)過評(píng)詳情
截止目前，齊魯制藥一致性評(píng)價(jià)申報(bào)受理號(hào)已達(dá)61個(gè)（33品種），其中齊魯制藥有限公司申報(bào)有44個(gè)，齊魯（海南）14個(gè)，齊魯天和惠世3個(gè)；現(xiàn)齊魯共有6個(gè)產(chǎn)品批準(zhǔn)補(bǔ)充，通過一致性評(píng)價(jià)，詳情如下表：
齊魯制藥一致性評(píng)價(jià)過評(píng)詳情
科倫藥業(yè)一致性評(píng)價(jià)申報(bào)受理號(hào)共計(jì)45個(gè)（29品種），四川科倫藥業(yè)有24個(gè)、湖南科倫制藥有17個(gè)、湖北科倫藥業(yè)3個(gè)、黑龍江科倫制藥1個(gè)；目前有8個(gè)品種（11品規(guī)）已過評(píng)。
四川科倫一致性評(píng)價(jià)過評(píng)詳情
中國生物制藥一致性評(píng)價(jià)申報(bào)受理號(hào)達(dá)34個(gè)（22品種），正大天晴藥業(yè)占18個(gè)，南京正大天晴占10個(gè)，正大清江、正大制藥、正大豐海分別有1個(gè)、2個(gè)、3個(gè)；過評(píng)品種達(dá)6個(gè)，其中5個(gè)為批準(zhǔn)補(bǔ)充，1個(gè)進(jìn)入《中國上市藥品目錄集》。
中國生物制藥一致性評(píng)價(jià)過評(píng)詳情
恒瑞醫(yī)藥一致性評(píng)價(jià)申報(bào)受理號(hào)達(dá)23個(gè)（16品種），江蘇恒瑞占22個(gè)，上海恒瑞僅1個(gè)受理號(hào)；截止目前恒瑞醫(yī)藥有6個(gè)品種通過一致性評(píng)價(jià)，其中有2個(gè)藥品是進(jìn)入《中國上市藥品目錄集》，視同過評(píng)。
恒瑞醫(yī)藥一致性評(píng)價(jià)詳情
亞寶藥業(yè)目前一致性評(píng)價(jià)申報(bào)僅有苯磺酸氨氯地平片，現(xiàn)通過一致性評(píng)價(jià)，雖為第七家通過該品種一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)，但卻是山西省首個(gè)過評(píng)的企業(yè)，為山西贏得一籌。另外據(jù)藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫顯示，北京萬生制藥的苯磺酸氨氯地平片也已經(jīng)審批完畢呈“制證完畢—待發(fā)件”狀態(tài)，預(yù)計(jì)將成第8家過評(píng)企業(yè)。
苯磺酸氨氯地平片一致性評(píng)價(jià)過評(píng)詳情
苯磺酸氨氯地平片商品名“絡(luò)活喜”(NORVASC®)，用于高血壓、冠心病、心絞痛；原研廠家為輝瑞制藥，根據(jù)IMS統(tǒng)計(jì)，2017年“絡(luò)活喜”產(chǎn)品在國內(nèi)銷售額為16.9億元人民幣，另根據(jù)中國藥學(xué)會(huì)統(tǒng)計(jì)的“2017年重點(diǎn)城市公立醫(yī)院化學(xué)藥-鈣通道阻滯劑-氨氯地平”數(shù)據(jù)，苯磺酸氨氯地平片企業(yè)份額格局排名前五名分別為：輝瑞制藥70.26%，華潤賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司6.17%，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)上海海尼藥業(yè)有限公司5.34%，云南昆明賽諾制藥股份有限公司4.31%，黑龍江澳利達(dá)奈德制藥有限公司2.70%。；2018年度亞寶藥業(yè)苯磺酸氨氯地平片的銷售額約為人民幣302.53萬元（未經(jīng)審計(jì)）。此次其成山西省首個(gè)過評(píng)一致性品種，政策紅利，集中采購等必定優(yōu)先考慮，拓寬市場亦是必然。
19品種申報(bào)獲受理，四川科倫再添一將
本周一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)新增25個(gè)，涉及19個(gè)品種，包括四川科倫藥業(yè)甲硝唑氯化鈉注射液、廣州百特僑光醫(yī)療的中/長鏈脂肪乳注射液（C8～24）、石家莊四藥的氟康唑氯化鈉注射液，另外四川科倫藥業(yè)甲硝唑氯化鈉注射液、華潤紫竹的米索前列醇片和海南通用三洋藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣膠囊3個(gè)品種為本周首家申報(bào)受理品種。
甲硝唑氯化鈉注射液
甲硝唑氯化鈉注射液主要用于厭氧菌感染的治療。據(jù)藥智數(shù)據(jù)，我國現(xiàn)有甲硝唑氯化鈉注射液國產(chǎn)市場批文264條，生產(chǎn)企業(yè)142家，目前僅四川科倫藥業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)獲受理，為科倫藥業(yè)一致性評(píng)價(jià)隊(duì)列再添一將。
瑞舒伐他汀鈣膠囊
瑞舒伐他汀鈣用于原發(fā)性高膽固醇血癥或混合型血脂異常癥，是一種競爭性HMG-CoA還原酶抑制劑。由日本鹽野義（大阪Shionogi公司）研制開發(fā)，1998年4月轉(zhuǎn)讓給英國阿斯利康（AZ）公司，首先于2002年11月6日在荷蘭批準(zhǔn)上市，2003年8月12日獲FDA批準(zhǔn)美國上市，商品名為Crestor。
目前國內(nèi)擁有瑞舒伐他汀鈣片劑、膠囊劑、分散片三種劑型，國產(chǎn)瑞舒伐他汀鈣膠囊劑僅海南通用三洋藥業(yè)和魯南貝特2家企業(yè)有5條市場批文，海南通用三洋藥業(yè)首家申報(bào)一致性評(píng)價(jià)獲受理，且據(jù)藥智一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度數(shù)據(jù)庫顯示，海南通用三洋藥業(yè)該品種BE試驗(yàn)已經(jīng)完成，過評(píng)指日可待。
米索前列醇片
米索前列醇片用于治療十二指腸潰瘍和胃潰瘍，包括關(guān)節(jié)炎患者由于服用非甾體類抗炎藥(NSAID)所引起的十二指腸潰瘍和胃潰瘍，保障其仍可繼續(xù)使用NSAID治療。本品還可用于預(yù)防使用NSAID所引起的潰瘍。為國家醫(yī)保甲類藥品。
據(jù)藥智國產(chǎn)數(shù)據(jù)庫顯示，目前國內(nèi)僅浙江仙琚制藥、上海新華聯(lián)制藥、湖北葛店人福藥業(yè)和華潤紫竹藥業(yè)4家企業(yè)擁有4條市場批文，華潤紫竹藥業(yè)搶先申報(bào)一致性評(píng)價(jià)獲受理。
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