近日，中國(guó)生物宣布，公司所屬國(guó)藥中生生物技術(shù)研究院有限公司和成都生物制品研究所有限責(zé)任公司聯(lián)合研制的國(guó)家一類新藥“11價(jià)重組人乳頭瘤病毒（HPV）**”獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床試驗(yàn)批件（受理號(hào)CXSL1800033）。截至目前，該**是我國(guó)首個(gè)獲批臨床的價(jià)次最多的HPV**。
據(jù)悉，此次獲批臨床試驗(yàn)的11價(jià)重組HPV**是國(guó)藥中生研究院繼4價(jià)HPV**（目前處于Ⅲ期臨床階段）之后的升級(jí)品種，該研究院通過(guò)建立基于病原結(jié)構(gòu)特征的基因工程**抗原設(shè)計(jì)、制備、評(píng)價(jià)等系列技術(shù)體系，針對(duì)中國(guó)HPV病毒流行特征增加了相應(yīng)的高危HPV型別，進(jìn)一步擴(kuò)大了對(duì)宮頸癌等疾病的預(yù)防范圍。
此前，中國(guó)生物上海公司研發(fā)的四價(jià)基因工程重組人乳頭瘤病毒**曾于2018年1月26日獲得國(guó)家食藥監(jiān)總局頒發(fā)的臨床研究批件，該公司重大課題攻關(guān)組選取了在我國(guó)流行度的HPV16、18、52、58四個(gè)高危亞型經(jīng)基因工程重組表達(dá)，組成更加適合中國(guó)女性的新型四價(jià)HPV**。
據(jù)世界衛(wèi)生組織報(bào)告，宮頸癌是常見(jiàn)的婦科惡性腫瘤之一，是全球15歲至44歲女性中第二大高發(fā)癌癥。據(jù)統(tǒng)計(jì)全世界每年約有50萬(wàn)左右的宮頸癌新發(fā)病例，其中約有20多萬(wàn)女性死于該疾病。新發(fā)病例的80.0%來(lái)自發(fā)展中國(guó)家，其中我國(guó)每年新發(fā)病例約13.15萬(wàn)，占世界宮頸癌新發(fā)病例總數(shù)的28.8%，且近年來(lái)呈現(xiàn)地區(qū)增長(zhǎng)及發(fā)病年齡提前的現(xiàn)象，特別是年輕宮頸癌患者有明顯上升趨勢(shì)，發(fā)病率以每年約2.0%-3.0%的速度增長(zhǎng)。宮頸癌是由高危型HPV病毒的持續(xù)感染引起，接種**是預(yù)防HPV感染和發(fā)展為宮頸癌的最有效方法。
目前全球范圍內(nèi)上市了三款HPV**，分別是二價(jià)、四價(jià)以及九價(jià)，其覆蓋HPV病毒亞型的范圍有所不同。其中：二價(jià)HPV**針對(duì)兩種 HPV亞型（16、18）；四價(jià)HPV**針對(duì)四種HPV亞型（6、11、16、18）；九價(jià)HPV**針對(duì)九種HPV亞型（6、11、16、18、31、33、45、52、58）。
在我國(guó)，獲批上市的HPV**僅有默沙東Gardasil佳達(dá)修和葛蘭素史克（GSK）Cervarix（2008年上市）兩家企業(yè)的**。2006年，默沙東的HPV四價(jià)**Gardasil佳達(dá)修問(wèn)世，2014年默沙東又推出新一代佳達(dá)修9，新增五種HPV病毒亞型（31、33、45、52、58），這5種高危型HPV引發(fā)的宮頸癌、外陰癌、陰道癌的預(yù)防有效率為97%。2016年7月，GSK的Cervarix**在我國(guó)獲批上市。隨后，默沙東4價(jià)**Gardasil、9價(jià)**Gardasil 9相繼于2017年5月、2018年4月分別獲批上市。
目前，在我國(guó)尚無(wú)國(guó)產(chǎn)**上市應(yīng)用。但是，國(guó)內(nèi)已經(jīng)有多家**企業(yè)對(duì)HPV**的開(kāi)發(fā)進(jìn)行了布局，在研的HPV**品種覆蓋了2價(jià)、4價(jià)、6價(jià)、9價(jià)、11價(jià)以及14價(jià)等多個(gè)品種。據(jù)CPhI制藥在線報(bào)道，當(dāng)前申報(bào)進(jìn)度最快的**企業(yè)為廈門萬(wàn)泰，旗下在研2價(jià)HPV**重組人乳頭瘤病毒16/18型雙價(jià)**（大腸桿菌）已經(jīng)提交了上市申請(qǐng)（受理號(hào)CXSS1700036），并被納入到了CDE公布的第三十批擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)公示名單，該**有望成為首款獲批上市的國(guó)產(chǎn)HPV**。另外，上海潤(rùn)澤的2價(jià)苗和國(guó)藥成都所的4價(jià)苗處于Ⅲ期臨床階段，上海博唯4價(jià)苗處于Ⅰ期臨床階段，廈門萬(wàn)泰、上海澤潤(rùn)、上海博唯在研的9價(jià)苗均已經(jīng)獲準(zhǔn)臨床。
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