13日，方盛制藥發(fā)布公告稱其收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的“伊班膦酸鈉注射液”的《藥品注冊批件》，批準生產，公司已開始生產前的準備工作。
伊班膦酸鈉系第三代雙膦酸鹽類藥物,臨床主要用于治療伴有或者不伴有骨轉移的惡性腫瘤引起的高鈣血癥和治療絕經后婦女的骨質疏松癥。與其他雙膦酸鹽類藥物相比，伊班膦酸鈉具有高效、低毒，使用方便，適應癥廣等優(yōu)點，尤其是其腎**在膦酸鹽類藥物里最小，對腎 臟安全性，在臨床應用上具有更強的優(yōu)勢。
由瑞士羅氏制藥公司研發(fā)，于1996年在德國首次上市，商品名為Bondronat。2011年，羅氏制藥公司生產的伊班膦酸鈉藥物實現(xiàn)了7億瑞士法郎左右的銷售收入。截止目前方盛制藥該藥研發(fā)投入約人民幣415.90萬元。
據藥智數據，目前伊班膦酸鈉注射液被納入我國醫(yī)保乙類藥品，包括方盛制藥在內共有6家企業(yè)擁有15條國產市場批文，詳情如下表：
近年來，骨質疏松癥患病患病者逐漸攀升，用藥市場潛力巨大。中康CMH數據顯示，2016年骨質疏松藥物市場總規(guī)模為182億元，同比增長6.8%。據藥智中標數據庫顯示，伊班膦酸鈉注射液國內中標地區(qū)達到30個，中標企業(yè)有8個，中標規(guī)格3個，其中原研羅氏的中標價格為3314.09元（6ml:6mg）。
此外，就本次方盛制藥獲批的規(guī)格為2ml:2mg的伊班膦酸鈉注射液而言，中標價達到了1221元，主要中標企業(yè)有河北醫(yī)科大學生物醫(yī)學工程中心，南京恒生制藥、成都苑東生物制藥、四川美大康佳樂藥業(yè)，其中河北醫(yī)科大學生物醫(yī)學工程中心中標地區(qū)最多，南京恒生制藥中標價，值得提及的是據《成都苑東生物制藥股份有限公司公開轉讓說明書》顯示，其公司的伊班膦酸鈉注射液2013年、2014年、2015年1-9月分別實現(xiàn)銷售金額為：289.56萬元、545.07萬元、807.01萬元，逐年上漲，可見市場需求在日益增長。
消息來源：放盛制藥企業(yè)公告、藥智網
數據來源：相關企業(yè)公告、藥智數據
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