24日，根據(jù)復(fù)星醫(yī)藥公告及新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫（CPM）顯示，其控股子公司復(fù)宏漢霖的阿達木單抗生物類似藥上市申報獲NMPA受理（受理號：CXSS1900001）。主要適用于斑塊狀銀屑病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的治療。
阿達木單抗真是說的不要再說了，其研發(fā)熱度堪比PD-1/L1。
截至目前，修美樂（阿達木單抗）在全球范圍內(nèi)被批準(zhǔn)的適應(yīng)證已擴展到近20個，并且還在不斷擴增。2011年11月，NMPA首次批準(zhǔn)了阿達木單抗用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。其目前在中國已獲批3個適應(yīng)癥：類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病。
2015年12月及2017年4月，NMPA批準(zhǔn)了復(fù)宏漢霖阿達木單抗生物類似藥用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥和斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥的臨床試驗。截止目前，用于治療斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥在國內(nèi)還處于臨床III期。
據(jù)公告稱，截至2018年12月，針對該生物類似藥的斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥類及 風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥已投入研發(fā)費用人民幣近2億元。
截止目前，申報阿達木單抗生物類似藥上市的本土企業(yè)有百奧泰、海正藥業(yè)、和信達藥業(yè)，再加上今天的復(fù)宏漢霖，儼然已經(jīng)湊齊了一桌好戲。
根據(jù)新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫（CPM）顯示，從申報進度來看，百奧泰快于海正，海正快于信達。
去年可謂是修美樂的“水逆之年”，嗖嗖嗖的冒出了4大競爭對手。10月16日，安進的Amgevita和Hyrimoz分別在歐盟和英國正式開售。10月17日，三星Bioepis的Imraldi也宣布正式在歐盟銷售。截至目前，Mylan尚未披露具體上市時間，但是預(yù)計也將在近期啟動。而美國市場的最早銷售時間為2023年1月31日。
面對如此多的競爭對手，就算強如阿達木單抗也不得不做出價格調(diào)整。艾伯維首席執(zhí)行官Rick Gonzalez就曾表示預(yù)計未來其降價區(qū)間為10-80%。
反觀我國，現(xiàn)在也有4支隊伍對其虎視眈眈，而修美樂在國內(nèi)的銷量一直不樂觀。根據(jù)藥物綜合數(shù)據(jù)庫（PDB）顯示，其市場規(guī)模自2013年以后一直在縮水，復(fù)合降幅超過10%。
數(shù)據(jù)來源：藥物綜合數(shù)據(jù)庫（PDB）
想當(dāng)年K藥進入中國的時候就直接就降到了美國價格的一半，而特瑞普利單抗的上市又進一步使得該類藥物的價格封死在了進口藥的1/3。那么，修美樂在國內(nèi)會如何考量呢？
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