在11月中旬完成向公眾征求意見后，**管理立法進程有了最新動作。
據新華社消息，**管理法草案23日首次提請十三屆全國人大常委會第七次會議審議。草案就**管理單獨立法，突出**管理特點，強化**的風險管理、全程控制、嚴格監(jiān)管和社會共治，切實保證**安全、有效和規(guī)范接種。
1、將預防重大疾病**的研制生產儲備納入國家戰(zhàn)略
目前，有關**研制、生產、流通、預防接種、監(jiān)督管理、法律責任等規(guī)定散落在多部法律法規(guī)中，未形成全鏈條、全要素、全生命周期監(jiān)管體系。
中央黨校副教授胡穎廉認為，**管理涉及生命健康、社會穩(wěn)定、國家安全和商業(yè)利益等多元價值，內涵十分豐富。我國對**管理單獨立法在世界上具有開創(chuàng)性價值。
草案在立法目的中明確維護公共安全，在總則中提出國家堅持**的戰(zhàn)略性和公益性。國家支持**基礎研究和應用研究，將預防重大疾病**的研制、生產和儲備納入國家戰(zhàn)略。
草案明確規(guī)定，國家對**生產企業(yè)實行嚴于一般藥品生產企業(yè)的準入制度。從事**生產活動，除應當具備一般藥品生產的條件外，還應當符合**產業(yè)發(fā)展規(guī)劃、具備適度規(guī)模和足夠的產能儲備、具有保證生物安全的制度和設施，并符合國家疾病預防控制需要。
草案規(guī)定，**上市許可持有人應當按照規(guī)定對**生產全過程和**質量進行審核、檢驗。除非國務院藥監(jiān)部門另有規(guī)定的情形，否則**一般不得委托生產。
2、**上市前擬逐批審核、檢驗
嚴格**生產、流通、接種安全管理，嚴格控制生物安全風險，嚴格生產準入，嚴格執(zhí)行藥品生產質量管理規(guī)范，嚴格遵守**儲存、運輸管理規(guī)范要求，對違法行為從重處罰……草案提出，構建覆蓋**全過程和全生命周期的最嚴格監(jiān)管制度。
值得注意的是，草案強調實行嚴格的企業(yè)準入管理。
對**上市許可持有人采取比一般藥品更嚴的資格限制，只有具備**生產能力的主體才具有取得**上市許可持有人的資格。
草案還擬確立關鍵崗位人員實行資格審查制度：對**生產企業(yè)的關鍵崗位人員實行資格審查，尤其是對關鍵崗位人員的信用記錄、專業(yè)背景和相關從業(yè)經歷等方面明確了準入要求。
在完成生產后，在中國上市之前，草案規(guī)定，國家實行**批簽發(fā)制度。
這一制度要求每批次**上市銷售前或者進口時，應當經過藥品檢驗機構的審核、檢驗。這樣的檢驗機構需獲得藥監(jiān)部門授權。不予批簽發(fā)的**不得上市銷售，并應當在省級藥監(jiān)部門監(jiān)督下銷毀。
**的批簽發(fā)被認為是**上市前的最后一道關口。草案中最新規(guī)定：**批簽發(fā)應當逐批進行資料審核和抽樣檢驗。檢驗項目和檢驗頻次根據**質量安全風險評估情況進行動態(tài)調整。
3、**采購權或不再排除縣級疾控
11月份的**管理法征求意見稿中曾一度擬規(guī)定：“**上市許可持有人應當按照采購合同的約定，向省級疾病預防控制機構供應**，不得向其他單位或者個人供應**。”也就是說，縣級疾控被排除在可以供應**的對象之外。
此外，征求意見稿還曾規(guī)定：“**上市許可持有人負責將**配送至省級疾病預防控制機構，省級疾病預防控制機構負責將**配送至接種單位。”
根據征求意見稿的說法，縣級疾控機構或不能直接從生產企業(yè)手中采購和獲取**，而是必須通過省級疾控機構來完成供應。
不過，這一管理思路并未出現在提請初次審議的草案中。
草案規(guī)定，**上市許可持有人（即生產企業(yè)）應當按照采購合同的約定，向疾控機構供應和配送**，其中免疫規(guī)劃**配送至省級疾病預防控制機構。疾控機構組織將**配送至接種單位，其他單位或者個人不得向接種單位供應**。
4、**工藝明顯低劣，國務院藥品監(jiān)管部門可要求退市
草案第四章專門針對**上市之后的研究和管理作出規(guī)定?？傮w上，**上市許可持有人應當建立健全**質量管理體系，制定并實施**上市后風險管理計劃，主動開展**上市后研究，進一步確證**的安全性、有效性。
根據草案，**上市許可持有人的責任中還包括：應當對**進行質量跟蹤分析，持續(xù)改進生產工藝和質量控制標準，提高工藝穩(wěn)定性。
草案還規(guī)定，國務院藥品監(jiān)督管理部門可以根據疾病預防控制需要和**行業(yè)技術發(fā)展情況，組織對**品種開展上市后評價，發(fā)現該類**品種的產品設計、生產工藝、安全性或有效性明顯劣于預防同種疾病的其他類**品種的，應當撤銷所有該類**品種的藥品注冊證書以及相應的國家藥品標準。
5、**進銷存記錄擬保存至有效期滿后五年
根據草案，**上市許可持有人應當按照規(guī)定，建立真實、完整的銷售記錄，并保存至**有效期后五年備查。
疾控機構、接種單位也應當根據衛(wèi)生行政部門規(guī)定，建立真實、完整的購進、儲存、分發(fā)、供應記錄，并保存至**有效期后五年備查。
南都記者注意到，草案對**銷售記錄保存時限的規(guī)定超出了2016年版《**流通和預防接種管理條例》的要求。后者的要求是，相關記錄至少應保存至超過**有效期2年備查。
對于過期**的問題，草案也作出了相關規(guī)定，明確疾病預防控制機構和接種單位應當建立**檢查制度，對包裝無法識別、不符合儲存、運輸要求，超過有效期等的**隔離存，標注警示標志，并按照生態(tài)環(huán)境、衛(wèi)生行政、藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定處置。
6、擬提高罰款金額，制售假**罰30倍貨值
依據現行藥品管理法，生產銷售的**如果屬于假藥，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款；如果屬于劣藥，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。
在此基礎上，草案提高了罰款上限，明確規(guī)定：生產、銷售的**如果屬于假藥，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款，貨值金額不足5萬元的，并處25萬元至50萬元罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》，并處貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款，貨值金額不足5萬元的，并處100萬元至500萬元罰款。
如果生產、銷售的**屬于劣藥，罰款下限由現行的“一倍以上三倍以下”，提至“兩倍以上五倍以下”，情節(jié)嚴重則可處以十倍以上十五倍以下罰款。
同時，草案規(guī)定，生產、銷售假劣**的法律責任條款，采用了“處罰到人”原則，企業(yè)的法定代表人、主要責任人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員等，沒收違法行為發(fā)生間其自本單位所獲收入并處罰款，十年甚至終身不得從事藥品生產經營活動。
草案還加大了民事賠償力度并明確了民事賠償優(yōu)先原則，明確規(guī)定：明知**存在質量問題仍然銷售，造成嚴重損害，受害者可以要求懲罰性賠償；**上市許可持有人財產不足以同時承擔民事賠償責任和繳納罰款、罰金時，先承擔民事賠償責任。
7、擬重獎**企業(yè)內部舉報人
草案提出，實行**全程信息化追溯制度，實現**最小包裝單位的生產、儲存、運輸、使用全過程可追溯；加強信息發(fā)布管理，**安全風險警示等信息由有關部門統一公布，準確、及時公布重大**質量安全信息，并進行解釋說明。
值得注意的是，草案規(guī)定，對舉報**違法行為的人員給予獎勵，舉報所在企業(yè)或者單位嚴重違法犯罪行為的，給予重獎。
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