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CPHI制藥在線 資訊 CDE發(fā)布批臨床急需境外新藥名單 可申請?zhí)崆吧鲜?/a>

CDE發(fā)布批臨床急需境外新藥名單 可申請?zhí)崆吧鲜?/h1>
來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2018-11-02
列入臨床急需境外新藥名單的品種,可按照《臨床急需境外新藥審評審批工作程序》提交相關(guān)資料,直接提出上市申請,CDE建立專門通道加快審評。尚未申報的品種,可隨時提出與CDE進行溝通交流,盡快提出上市申請。

       11月1日,CDE官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布第一批臨床急需境外新藥名單的通知》。通知指出,為落實國務(wù)院常務(wù)會議有關(guān)會議**,加快臨床急需境外新藥進入我國,國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會制定了《臨床急需境外新藥審評審批工作程序》,并按程序組織專家遴選出48個臨床急需境外新藥,該名單前期已在CDE網(wǎng)站公示。其中,8個品種已在近期獲批上市,現(xiàn)將其他40個品種名單按程序?qū)ν夤迹ㄔ斠姼郊?/p>

       列入臨床急需境外新藥名單的品種,可按照《臨床急需境外新藥審評審批工作程序》提交相關(guān)資料,直接提出上市申請,CDE建立專門通道加快審評。尚未申報的品種,可隨時提出與CDE進行溝通交流,盡快提出上市申請。

附件:臨床急需境外新藥名單(第一批)

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