今日，美國FDA宣布，批準23andMe公司開發(fā)的個人基因組服務藥物遺傳學報告（Personal Genome Service Pharmacogenetic Reports）測試上市，可作為直接面向消費者（direct-to-consumer）的測試，提供與患者代謝特定藥物相關的基因變異信息。FDA批準這一測試用于檢測多個基因中的33種變異。
藥物遺傳學是了解基因在患者對藥物反應中起到什么作用的學科。23andMe公司開發(fā)的個人基因組服務測試通過分析由消費者自己采集的唾液樣本中的DNA，匯報患者是否攜帶某些基因變異或者特定基因，它們會影響對特定藥物的代謝能力。
23andMe是一家行業(yè)領先的消費者基因檢測公司。自成立至今，該公司已經擁有超過500萬名用戶，并且建立起了世界上規(guī)模的遺傳學/表型數(shù)據庫之一。去年4月，F(xiàn)DA已經批準該公司的基因檢測用于提供與特定遺傳病患病風險相關的信息。
FDA對這一檢測的審評表明，23andMe提供的數(shù)據證明了該測試的準確性和可重復性，而且消費者能夠理解測試的說明和報告結果。
“這項測試能夠直接為消費者提供他們的基因變異信息，幫助他們與醫(yī)護人員進行討論。我們知道消費者對基因信息的興趣越來越高，希望能夠使用這些信息指導他們的醫(yī)療護理，”FDA醫(yī)療器械和放射健康中心的體外診斷和放射健康辦公室主任Tim Stenzel博士說：“這一檢測需要被正確使用，因為它不能肯定特定藥物適用于某個患者，也不能提供醫(yī)療建議或者診斷健康問題?；颊咝枰c專業(yè)醫(yī)護人員討論，并且使用臨床藥物遺傳學測試確認檢測結果之后，才能做出醫(yī)療決定。”
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