10月16日，阿斯利康及美國默沙東制藥表示，LYNPARZA（olaparib，奧拉帕尼）用于胰 腺 癌治療獲得了美國FDA授予的孤兒藥認(rèn)定。該藥物目前正在進行用于胚系BRCA突變轉(zhuǎn)移性胰 腺 癌患者（其疾病在一線鉑類化療后仍未進展）的治療研究。
胰 腺 癌是一種罕見的、危及生命的疾病，約占美國所有癌癥的3%。由于癥狀的晚發(fā)，患者通常在癌癥進展到疾病的局部晚期或轉(zhuǎn)移階段后才被診斷。在美國，胰 腺 癌癌患者的5年生存率仍然很低，一般為8.5%。
Lynparza是一種全球首創(chuàng)（first-in-class）PARP抑制劑，也是第一個有潛力利用DNA損傷應(yīng)答（DDR）通路缺陷（如BRCA突變）來優(yōu)先殺死癌細(xì)胞的靶向治療方法。該藥物由阿斯利康和默沙東聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化，除了已上市適應(yīng)癥外，正在進行多個臨床試驗項目的開發(fā)以期用于更多類型腫瘤患者的治療。
阿斯利康公司負(fù)責(zé)全球藥物開發(fā)的執(zhí)行副總裁Sean Bohen說：“胰 腺 癌是一個重要的醫(yī)療需求未得到滿足的領(lǐng)域，對于轉(zhuǎn)移性疾病的患者來說尤其如此，因為目前的治療方案的獲益非常有限。”
默沙東研發(fā)實驗室副總裁兼全球臨床開發(fā)主管Roy Baynes博士表示：“胰 腺 癌是一種相對不常見但危及生命的癌癥，美國FDA的孤兒藥物認(rèn)證加強了我們合作將LYNPARZA帶到有需要的病人身上的重要性。”
這是LYNPARZA在美國獲得的第四項孤兒藥認(rèn)定。2013年10月，該藥物獲得了治療卵巢癌的孤兒藥認(rèn)定。2018年早些時候，繼美國FDA于2017年8月擴大批準(zhǔn)Lynparza用于復(fù)發(fā)性上皮性卵巢、輸卵 管或原發(fā)性腹 膜癌患者進行維持治療后，又對Lynparza用于輸卵管和原發(fā)性腹膜癌治療給予了孤兒藥認(rèn)定。
目前，該藥物用于胰 腺 癌治療的臨床3期POLO研究正在進行中，試驗將與安慰劑對照，研究LYNPARZA（300 mg，一天兩次）作為維持性單藥療法治療gBRCAm轉(zhuǎn)移性胰 腺 癌患者的療效和安全性，其中這些患者在一線鉑類化療后疾病沒有進展。該試驗入組145名患者，會按照3:2隨機接受LYNPARZA或安慰劑給藥，主要終點是無進展生存期。預(yù)計POLO試驗的結(jié)果將在2019年上半年得到。
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