隨著全球醫(yī)藥消費市場的快速增長和新藥研發(fā)的持續(xù)推進，生物醫(yī)藥產業(yè)鏈呈現出更加細化的專業(yè)分工，出現了CRO、CMO、CSO等服務內容不同的外包服務商。
CMO的全稱是Constract Manufacture Organization，即合同定制生產外包組織，是全球專業(yè)化分工催生出的一種新型服務模式，主要業(yè)務是接受制藥公司的委托，提供產品生產時所需要的工藝開發(fā)、配方開發(fā)、臨床試驗用藥、化學或生物合成的原料藥生產、中間體制造、制劑生產以及包裝等服務。
目前，隨著新興CMO公司的不斷出現，傳統(tǒng)的CMO龍頭如Catalent和Lonza市場份額逐年下降，業(yè)務主要向著高壁壘制劑和生物藥兩個方向發(fā)展。而我在國，隨著MAH制度的出臺和試點工作的展開，市場對CMO的需求被極大釋放，憑借在專業(yè)人才、設備以及產能調控和質量管理等方面的優(yōu)勢，CMO產業(yè)快速發(fā)展，逐漸涌現出不少CMO企業(yè)。
合全藥業(yè)
合全藥業(yè)/STA是在中美兩地均有運營的藥明康德子公司，作為全球新藥合作研究開發(fā)生產領域（CDMO）的領軍企業(yè)，合全藥業(yè)致力于為全球合作伙伴提供從原料藥（API）到制劑，高效、靈活、高質量的一站式解決方案。
合全藥業(yè)在上海金山的工廠反應釜總體積為400m3，常州新工廠將增加反應釜總體積1,000m3以上，總體為客戶提供200個5L-20,000L不同大小的反應釜保證生產快速進行。金山工廠分別于2013、2014和2016年三次通過美國FDA檢查，得到8個國際監(jiān)管機構批準，可為美國、歐洲、日本、加拿大、瑞士、澳大利亞、新西蘭和中國的生產商業(yè)化創(chuàng)新原料藥（APIs），提供從公斤級到噸級的產品。
藥明生物
同樣作為藥明康德旗下公司，藥明生物是目前全球生物制劑研發(fā)服務市場中擁有全面終端到終端的唯一具規(guī)模的公司，已經與2017年全球藥品銷售額前20大制藥公司中的13家開展了合作，并且持續(xù)開拓包括虛擬、創(chuàng)業(yè)公司及中小型生物技術公司在內的客戶。
2017年12月，藥明生物使用一次性生物反應器的30,000L cGMP生物制劑商業(yè)化生產設施（MFG2）正式投入運營。此外，上?；?,000L的cGMP設施（MFG3）也預計將在2018年年終開始使用，未來還將在無錫建設四個新cGMP生產設施：10,000L生物藥原液生產設施（MFG4）、60,000L生物藥原液生產設施（MFG5）、生物藥制劑生產設施（DP2）以及全新的抗體偶聯藥物（ADC）生產設施（DP3）。
2018年4月30日，藥明生物宣布公司計劃未來五年內在愛爾蘭敦多克市總投資3.25億歐元，用于興建生物制藥生產基地，這是藥明生物在中國境外投資建設的第一個生產基地，也是中國制藥行業(yè)首個大規(guī)模的海外建設新廠投資項目。該項目將采用全球領先的一次性生物反應技術，并率先應用“新一代生物制藥生產技術”（連續(xù)生產工藝）開展商業(yè)化生產，基地總計新安裝48,000L流加細胞培養(yǎng)反應器與6,000L灌流工藝生物反應器，有望成為世界上規(guī)模的使用一次性生物反應器的生物制藥基地。
喜康生物
喜康（武漢）生物醫(yī)藥有限公司（JHL）于2013年2月在武漢光谷生物城成立，總投資額超過1億美元。該項目采用GE醫(yī)療集團研發(fā)生產的模塊化生物制藥廠技術，建設全球首個KUBio抗體藥物商業(yè)化生產基地，該基地嚴格按照cGMP標準設計建造，將成為中國第一家通過歐盟EMEA及美國FDA認證的生物制品生產基地，并成為國際領先的全球示范中心。由于生產設施的模塊化特性，設施能力可以迅速平穩(wěn)地擴展以滿足亞洲特別是中國在商業(yè)化階段的強烈生物仿制藥需求。
喜康生物在武漢的生產基地將擁有4個2000L生物反應器，并引進GE公司面向生物制藥生產全過程的世界級技術。目前，喜康生物的工廠擁有KUBio原料藥生產工廠、高架倉庫、行政辦公空間以及用于QC和MSAT功能的實驗室空間。該設施一直由歐盟QP審核并生產出用于歐盟和澳大利亞臨床試驗的材料每年可生產多達八十批藥物（年產240千克商業(yè)能力）。
蘇橋醫(yī)藥
蘇橋醫(yī)藥(蘇州)有限公司成立于2017年6月，成立僅一年多的時間就已和超過20家客戶在洽談商業(yè)合作，并且獲得了天境生物、丁孚靶點、石藥集團三家公司的外包業(yè)務授權。公司初期將為中國乃至全球客戶提供臨床前和早期臨床（人體試驗階段Ⅰ/Ⅱ階段）產品，目標產能1期實現69批次，2期實現92批次。
作為一家綜合的CDMO服務供應商，蘇橋醫(yī)藥建立了一個完全符合國際及國內藥品生產管理法規(guī)的質量體系，包括中國食品藥品監(jiān)督管理局、美國食品藥品監(jiān)督管理局、歐洲藥品局以及WHO、PIC/S和ICH等標準，采取實現“定制化”的服務策略，可幫助客戶將生物制藥從DNA 轉化為成品，包括細胞株開發(fā)，工藝和分析方法開發(fā)，制劑、原料藥的GMP生產，臨床藥品的無菌灌裝等全方位一站式專業(yè)服務。
蘇橋醫(yī)藥于2017年12月完成了首輪3800萬美元A輪融資，2018年4月又完成了3400萬美元的B輪融資，此次除了由辰德資本領投以及A輪投資方跟投之外，國內CRO領軍企業(yè)泰格醫(yī)藥也參與了聯合跟投。本輪融資將用于蘇橋醫(yī)藥二期GMP工廠的施工建設，建成后的GMP工廠將擁有50L/200L/500L/1000L/2000L反應器規(guī)模的GMP生產線、純化線和GMP針劑罐裝線，能夠為全球的制藥企業(yè)提供用于臨床1、2期生物藥品生產的CDMO服務，預計將在2018年9月開始為客戶提供200L、500L、1000L、2000L的GMP的臨床樣品服務以及GMP灌裝服務。
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