近幾年來，國家食品藥品監(jiān)管總局已經開始了一系列的改革，很多措施已經初見成效，亟盼繼續(xù)實施，努力完成，留住已經啟動的改革和它所帶來的振奮與希望。（本文作者郭泰鴻系杭州市藥監(jiān)局原局長、浙江省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會原會長，見證及經歷了自1998年國家藥品監(jiān)督管理局成立以來的多次改革。）

       真正的藥品監(jiān)管體制改革，是我國上世紀末開始的。這個體制是我國改革開放以來變動最頻繁的一個政府行業(yè)監(jiān)管體制。

       一直以來，我國政府藥品監(jiān)管的職能分散在衛(wèi)生行政部門、醫(yī)藥管理部門和中醫(yī)藥管理部門之中。在計劃經濟體制下，藥品的研發(fā)、生產、流通、使用，基本上都控制在這三個部門直屬的企事業(yè)單位之中。所以，三個部門只需管好自己系統(tǒng)的下屬單位，就可以把整個藥品安全監(jiān)管起來。實際上，只需上級對下級的“管”，不必政府對市場的“監(jiān)”，就能一統(tǒng)藥品安全的天下。

       1992年開始，國家決定建立社會主義市場經濟體制，競爭性市場開始形成，市場主體變得多元化。按行政隸屬關系管理企業(yè)、監(jiān)管市場、服務社會，明顯已經不符合要求。所以，在上世紀末，國家接連開始了符合新經濟體制要求的藥品監(jiān)管體制的數輪改革。

       第一輪藥品監(jiān)管體制的改革

       1998年3月，第九屆全國人大決定新組建國家藥品監(jiān)督管理局（副部級），集中行使原來分散在衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理局和中醫(yī)藥管理局中的藥品監(jiān)督管理職能。2000年6月，國務院又決定成立職能集中統(tǒng)一的地方各級藥品監(jiān)督管理機構，并實行省以下垂直管理。在這些實踐基礎上，2001年2月，國家修訂了1984年頒布的《藥品管理法》，正式建立了新的藥品監(jiān)管體制。

       新建藥監(jiān)局的主要職能是“負責對藥品的研究、生產、流通、使用進行行政監(jiān)督和技術監(jiān)督”，這個職能和此前的醫(yī)藥管理局相比，體現了專業(yè)經濟管理部門向市場監(jiān)督部門和行政執(zhí)法部門的轉變。這個轉變理念一直貫徹至今。

       一是在管理內容上，從管理國有資產的保值增值向管理藥品和醫(yī)療器械產品的質量療效轉變，并且，只對藥械產品的質量、安全、療效進行監(jiān)督管理；

       二是在管理對象上，從管理直屬企業(yè)向管理全社會涉藥主體轉變，藥監(jiān)局成為了全社會所有涉藥單位和藥品消費者合法權益的維護者和代言人；

       三是在管理手段上，從主要依靠行政手段的管理向主要依靠法律手段的監(jiān)督轉變，藥監(jiān)局的監(jiān)管只能于法有據、依法進行，既不能缺位失職，也不能越位越權。

       四是在管理主體上，從政府分級管理向省以下垂直管理轉變，突出了藥品監(jiān)管的專業(yè)性。

       這是一次因應建立社會主義市場經濟體制的國家行政管理機構的改革。其效果十分明顯。

       一是企業(yè)回歸了市場主體的本原。醫(yī)藥企業(yè)按照社會和市場的需求，以提供商品、吸收就業(yè)、創(chuàng)造利潤、上繳稅收作為自己的責任，對出資人負責；

       二是政府回歸了市場監(jiān)管的本原。根據藥品的特殊性，藥監(jiān)局監(jiān)督藥品的質量、安全、療效，對社會和市場負責，成為了市場規(guī)則的制定者、執(zhí)行者。

       通過這一輪監(jiān)管體制的改革，藥品監(jiān)管走向規(guī)范。藥品注冊地標升國標，國家局統(tǒng)一發(fā)放“國藥準字號”批文；國家強制推行了藥品生產質量管理規(guī)范GMP、藥品經營質量管理規(guī)范GSP和一系列其他質量管理規(guī)范；建立了藥品不良反應報告制度；推動我國醫(yī)藥產業(yè)走上了快速規(guī)范發(fā)展的正確軌道。效果是明顯的。

       第一輪藥品監(jiān)管體制的大規(guī)模改革，還存在一些問題，一直影響了醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展規(guī)范和社會進步，至今沒有進行有效的改革。

       一是藥品定價體制。由于采用了以招投標競價為主的省級藥品集中采購，加上唯低價是取的操作方法，使得多家生產、具有較強競爭性的藥品，價格越壓越低，而缺乏競爭的獨家藥、專利藥、進口藥，價格越抬越高。從而導致了前者的短缺和后者的暴利。藥價虛高和藥價虛低，都受到了社會的詬病和抨擊。并且，省級集中采購中行政干預過多，而采購和定價體制中支付者代表（醫(yī)保）參與的機制沒有形成；

       二是以藥補醫(yī)體制。本來，競爭性的藥品價格，應該由市場形成；公益性的醫(yī)院（此處指非營利性醫(yī)院，營利性醫(yī)院另議）費用，應該由政府補貼。但由于處理不當，混淆了兩者關系：醫(yī)生處方配藥不再僅僅根據治病的需要，而成為了醫(yī)院正常甚至主要的經費來源渠道。即使后來正式取消了公開的藥品加成之后，以藥補醫(yī)還是不時以二次議價、配送商遴選等的方式死灰復燃；

       三是醫(yī)療保障體制。醫(yī)療保障體制改革的目標偏重合理分攤醫(yī)療負擔，而忽視了看好病、不浪費和降低醫(yī)療總費用，偏離了社會保障的軌道。近年醫(yī)保支付標準還差點被裹挾成為“醫(yī)保支付價”，淪落成為和二次議價交叉使用的藥品壓價工具；

       四是醫(yī)療衛(wèi)生體制。非營利性醫(yī)院和營利性醫(yī)院的政策界限不清，非營利性醫(yī)院采用了大量的營利性行為，大型醫(yī)院很少愿意自愿成為營利性醫(yī)院；醫(yī)院處方被壟斷不許外配，藥品消費終端市場的競爭只被局限在占銷售總量20%左右的社會藥店范圍之內。

       第二輪藥品監(jiān)管體制的改革

       2003年開始的第二輪藥監(jiān)體制改革，嚴格來講并不是藥品監(jiān)管的體制改革，而是在國家藥品監(jiān)督管理局（SDA）的基礎上組建了國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)，增加了對食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調和依法組織開展對重大事故查處的職責，并且劃入了保健品市場準入的審批職責。這種模式比較接近美國的FDA，但并不完全相同。比如，對獸藥、農藥、食品添加劑的監(jiān)管并未納入，對食品、化妝品、保健品的監(jiān)管深度和廣度也不如美國。

       第二輪藥監(jiān)體制改革的突出特點是確立了“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的食品藥品安全責任總體原則，并試圖對食品引入藥品監(jiān)管的有效做法，從而實現對食品這一直接關系到公眾健康安全的重要產品的綜合監(jiān)管和統(tǒng)一監(jiān)管。

       所謂綜合監(jiān)管是指按照一個監(jiān)管環(huán)節(jié)由一個部門監(jiān)管的原則，采取分段監(jiān)管為主、品種監(jiān)管為輔的方式，由農業(yè)部門負責初級農產品生產環(huán)節(jié)的監(jiān)管，質監(jiān)部門負責食品生產加工環(huán)節(jié)的監(jiān)管，工商部門負責食品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管，衛(wèi)生部門負責餐飲業(yè)和食堂等消費環(huán)節(jié)的監(jiān)管，食品藥品監(jiān)管部門負責對食品安全的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調和依法組織查處重大事故。

       所謂統(tǒng)一監(jiān)管是指各級地方政府對食品安全負總責，企業(yè)是第一責任人，各個政府部門的管理要相互協(xié)調、相互補充、相互銜接，而不能各行其是、部門分割。國務院食安辦設在國家食品藥品監(jiān)督管理局，是國務院抓好各個部門食品安全工作的“抓手”。

       實行綜合監(jiān)管和統(tǒng)一監(jiān)管是理順食品、保健品、化妝品領域行政監(jiān)管體制、克服政策受部門利益影響的一項新的重大改革舉措。長期以來，我國各級地方政府有一個普遍存在的問題，即部門之間的綜合協(xié)調不夠。為此，曾采用設大委管局的辦法和多設政府副職、副秘書長的辦法來彌補。結果造成行政層次重疊、行政人員增加、行政成本提高、行政資源浪費、行政效率下降，卻沒有解決部門權力至上、部門利益分割和辦事拖拉等頑癥。

       許多綜合協(xié)調的結果實際上是部門利益平衡的結果，并非科學合理。先進發(fā)達國家政府副職不多，部門權力很大，卻很少發(fā)生此類問題，其主要原因就在于立法周全、授權明確、責權一致、程序規(guī)范。一個部門一旦被授予組織牽頭功能，它在某件事上充分聽取相關部門意見后作出的裁定，其權力效果覆蓋其他平級部門，當然責任也相應增大。這種設“辦公室”協(xié)調相關部門的做法被我國政府機構運作普遍采用。

       第二輪藥監(jiān)體制改革的另一大特點是國家對食品的監(jiān)管由衛(wèi)生發(fā)展到了安全。我國繼1995年公布實施《食品衛(wèi)生法》之后，2009年又公布了《食品安全法》，把環(huán)境污染、生物性污染、農藥獸藥化肥殘留、食品添加劑濫用、包裝材料和容器、營養(yǎng)失衡和能量過剩等，也納入監(jiān)管，大大提升了對食品安全的監(jiān)管水平。

       第二輪藥監(jiān)體制改革延續(xù)了老的藥品監(jiān)管方法，也把老監(jiān)管方法中權力過于集中、藥品批準文號泛濫、地標升國標權力尋租的弊病繼承了下來。最終導致包括國家局局長在內的多名領導干部因腐敗而被追究責任。

       第三輪藥品監(jiān)管體制的改革

       2008年，國家開始了大部制改革，國家食品藥品監(jiān)管管理局不再由國務院直接管理，級別不變，改由衛(wèi)生部管理。這一輪改革，衛(wèi)生部負責國家藥品法規(guī)的制定、推進國家基本藥物制度、處理重大藥品安全事故，而藥品注冊、市場準入、日常監(jiān)管和一般案件查處基本延習舊制，沒有大的變化。由于國家層面機構的變動和食品安全總體責任的歸屬，省級以下的藥品垂直管理體制，也變回到地方政府分級管理。

       新體制帶來的問題是，一個部門管理的國家局，完全沒有可能去組織協(xié)調國務院各相關部門的食品安全工作，也很難承擔綜合監(jiān)管、統(tǒng)一監(jiān)管食品安全的重任。所以，根據機構的調整，原計劃把食品真正管起來的綜合性方案，也隨之擱置停滯。

       由于新體制下職能、權力、責任不相匹配的缺陷，加上時間緊迫，地方各級藥品監(jiān)管體制，還來不及變動，就迎來了第四輪改革。

       第四輪藥品監(jiān)管體制的改革

       2013年，考慮到食品藥品安全問題特別是食品安全監(jiān)管，涉及面太廣，一個非國務院直屬的副部級單位，根本無法牽頭協(xié)調，也考慮到地方各級食品安全綜合監(jiān)管體制顯現出來的正面作用，特別是地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人等做法，效果明顯，所以，藥監(jiān)部門再次獨立出來，正式成立了國家食品藥品監(jiān)管管理總局（CFDA，正部級）。同時，組建和加強了食品安全監(jiān)管隊伍，真正將食品安全監(jiān)管職能全面納入了國家總局。

       這一輪由食品監(jiān)管而起的體制改革，其藥品監(jiān)管的突出成果，是按照國家“四個最嚴”**為指導，開始了藥品監(jiān)管的一系列強勁改革，對存在多年的藥品注冊、藥品監(jiān)管的弊病開刀，逐步建立科學規(guī)范的監(jiān)管環(huán)境和基礎，向著保證藥品安全、有效、質量可控、與國際接軌的目標邁進。

       一是發(fā)出了四個具有基礎性和戰(zhàn)略性意義的重要文件：

       《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國務院2015年8月印發(fā)），設立優(yōu)先審評、特殊審評通道，加快了一批創(chuàng)新藥物和臨床急需藥物的上市；

       《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國務院辦公廳2016年2月印發(fā)），提升了國產仿制藥的質量和療效；

       《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》（國務院2017年2月印發(fā)），意圖通過五年努力，使藥品安全有一個新的提升；

       《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（國務院辦公廳2017年7月印發(fā)），大力推進藥品醫(yī)療器械的創(chuàng)新。

       二是逐步推動重要改革措施的落地：2015年11月經全國人大常委會批準，在10個省市開展了藥品上市許可持有人制度試點。

       三是藥品監(jiān)管開始和國際接軌：2016年6月經國務院批準，CFDA加入了國際人用藥品注冊技術協(xié)調會（ICH），成為國際藥監(jiān)大家庭的一員。

       四是建立了國家級、省級的檢查員隊伍，推出了日常檢查、抽檢、飛檢的組合監(jiān)管措施。這次長春長生**的曝光，正是得益于藥監(jiān)部門組織的飛檢。

       第五輪藥品監(jiān)管體制的改革

       2018年剛剛實施的這一輪藥監(jiān)體制改革，組建了新的市場監(jiān)督管理總局，不再保留國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家工商行政管理總局、國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局三個總局?？紤]到藥品監(jiān)管的特殊性，單獨在市場監(jiān)督管理總局之下建立藥品監(jiān)督管理局（副部級）。市場監(jiān)管實行分級管理，藥品監(jiān)管機構只設到省一級，在省市場監(jiān)督管理局之下建立省藥品監(jiān)督管理局（副廳級）。市縣的藥品監(jiān)管職能，納入市場監(jiān)管部門。

       這一輪藥監(jiān)體制的改革，體現了國家的頂層設計，考慮了食品安全監(jiān)管的協(xié)調性、綜合性，和藥品安全監(jiān)管的特殊性、專業(yè)性，做了不同的機構設置安排。

       對今后藥品監(jiān)管體制的期望

       社會對藥品的根本要求是可及性、有效性、安全性。近幾年來，國家食品藥品監(jiān)管總局已經開始了一系列的改革，很多措施已經初見成效，亟盼繼續(xù)實施，努力完成，留住已經啟動的改革和它所帶來的振奮與希望。從藥品監(jiān)管的角度看，希望做好以下幾點。

       1、希望處理好權力集中與權力下放的關系

       這次機構改革之后的現實是，專門的藥品監(jiān)督管理局只在國家和省兩個層面建立。毫無疑問，今后國家對藥品的監(jiān)管重點將放在藥品注冊和生產監(jiān)管這兩個方面。相信這樣的設置，能夠推動增加藥品開發(fā)，規(guī)范藥品安全，確保藥品質量。

       但是，這個新建的藥品監(jiān)管體制需要著重解決的是，藥品生產企業(yè)的日常監(jiān)管、大量藥品經營企業(yè)（批發(fā)、零售、電商、物流、倉儲等）的藥品流通監(jiān)管、醫(yī)療機構的藥品使用監(jiān)管，如何落實到市縣一級的市場監(jiān)管部門？如何避免基層監(jiān)管被架空？履行藥品監(jiān)管職能需要專業(yè)的人員配備、科學的監(jiān)管程序、合適的運作機制，這些當然應當由市縣一級市場監(jiān)管部門負責，但是，國家和省兩級藥品監(jiān)管部門，也應當有一個統(tǒng)一的考慮和布局，并處理好上下級之間的權力集、放關系。

       從二十年藥品監(jiān)管的經驗教訓看，今后整個市場監(jiān)管系統(tǒng)上下級之間的權力責任關系確定，要做到分責合理、強化基層；權隨責走、權責相稱；監(jiān)督到位、不留空白；責任到人、有錯必糾、有錯必究。要形成科學合理的工作機制，避免重審批輕監(jiān)管，避免重操作輕監(jiān)督，避免重權力輕責任，最終避免“權力缺乏監(jiān)督必然導致腐敗”的事件發(fā)生。新的藥品監(jiān)管體制，任重而道遠。

       2、希望處理好行業(yè)發(fā)展與市場規(guī)范的關系

       藥品監(jiān)管，藥品是監(jiān)管的基礎。現在我國藥品行業(yè)發(fā)展方面的問題很多，只從監(jiān)管的角度看，就有：藥品生產企業(yè)多、小、散、低的現象依然存在；生產能力總體上過剩；國產原研藥、創(chuàng)新藥太少；地方保護明顯；藥企之間優(yōu)勝劣汰的機制尚未形成。

       應當按照國務院“寬進嚴管”的市場監(jiān)管**，繼續(xù)執(zhí)行已經實施的“規(guī)范準入、嚴格監(jiān)管”的藥品生產經營企業(yè)管理原則。不在明文規(guī)定之外再人為地限制新辦企業(yè)；把更多的行政資源從事前審批轉到加強事中事后監(jiān)管上來，集中監(jiān)管力量于已辦企業(yè)；凡涉及制假的，一律依法采取制裁措施直至吊銷許可證強制其退出市場；對重要責任人，還可對其實施市場終身禁入。通過嚴格監(jiān)督，規(guī)范市場秩序，淘汰違規(guī)企業(yè)，保護合法企業(yè)。

       藥品監(jiān)管是一把執(zhí)法的刀，希望通過嚴格執(zhí)法，減少藥企數量，擴大藥企規(guī)模，提升藥企素質，并為藥企創(chuàng)造一個通過規(guī)范行為來提升效益的正規(guī)道路。

       3、希望處理好事先防范與事后查處的關系

       事先防范和事后查處都十分重要，都不能掉以輕心。

       事先防范以標準統(tǒng)一、準入規(guī)范、建立機制為主，努力推動市場的繁榮規(guī)范。不能以人為嚴控市場準入來代替事先防范。

       事后查處以嚴格依法、及時有效、公開公平為要，科學把握衡量標準。藥害事件的事后查處尤其不能只考慮實際發(fā)生的后果，應當根據藥品的特殊性，綜合考慮可能發(fā)生的后果。

       比如這次**事件，能夠因為確定有因果關系的**受害人不多，而認為假**的社會危害后果不嚴重嗎？

       4、希望處理好頂層設計與聽取基層意見的關系

       知屋漏者在宇下，知政失者在草野。市縣基層是一個重要的信息源、辦法源、政策源，可以給國家局、省局提供很多決策的參考借鑒。大量的信息、問題、啟發(fā)、靈感就產生于此，許多藥害事件也發(fā)生于此。所以，要重視從基層了解藥品現狀。今后，省以下不再有專門的藥監(jiān)部門，這就更容易產生上下層級之間的距離和隔閡。雖然有市縣市場監(jiān)管部門履行藥品監(jiān)管的職責，但隱患的發(fā)現、原因的分析、問題的提出、關鍵的把握、措施的制定，肯定與原先專業(yè)的藥監(jiān)部門有所不同。

       現行的《藥品管理法》，只講國家局、省局兩級局的責任權力，不講省以下機構的責任權力，雖然這和新一輪機構改革相一致，卻使得基層執(zhí)法權威打了折扣。所以，國家和省兩級藥品監(jiān)管部門，要經常性地到基層（市縣市場監(jiān)管部門、藥品企業(yè)、涉藥機構、醫(yī)院）調研，聽取意見，建立上下溝通的渠道，確保頂層設計具有現實性、及時性、準確性、可操作性。

       5、希望處理好事務辦理與輿論宣傳的關系

       宣傳也是監(jiān)管?，F在，每個社會成員對藥品安全的基本知識和防范意識正在逐步增加，藥品安全已成為社會大眾想聽、愿聽、聽得懂、聽得進、甚至他也想說給你聽的一個特殊內容。涉藥事件無論大小，極易成為社會熱點，特別是在藥害事件有可能發(fā)生和已經發(fā)生之際，千萬不能有“少說少錯、不說不錯”的錯誤想法。關鍵時刻，藥監(jiān)部門必須在第一時間發(fā)聲，面對媒體，做好解釋、批評、呼吁、表態(tài)和公開一些應對措施的工作，以建立與社會媒體良好的互動機制，穩(wěn)定人心，避免誤導和混亂。等待上級部門和兄弟部門先講，本質上都是在推卸責任。

       當然，說得早的關鍵在于說得準。對剛剛發(fā)生的藥害事件，根據掌握的真實情況，可以說、應當說的話大致有：一是政府部門已經知道了，正在采取措施，比如派人趕赴現場、某些部門已經介入、領導已有批示等；二是有無接到其他地方與此次藥害事件類似或相關的報告；三是此次藥害事件涉及的科普常識；四是給市民的建議；五是承諾一旦有了進一步的進展，會及時向社會公開。決不能錯誤地把觀望、等待、失聲、隱瞞、虛假當做“維穩(wěn)”的措施。當然，做到及時應對媒體確實比較難，這要求有重視的意識、有及時深入全面準確的了解、有相關的知識、有把握問題關鍵要害的能力。但是，再難也要做到。

       6、希望處理好部門監(jiān)管與全社會參與的關系

       藥品安全不僅僅是監(jiān)管部門的事，它和全社會每一個成員相關。它的重要特性在于：首先發(fā)現藥害之處，大多在社會基層；藥害后果在爆發(fā)之前，社會成員根本無法預知、無法防范；藥害后果爆發(fā)之后，個人無法控制；藥害后果易于蔓延，擴大危害；藥害后果即使不大，由于藥品使用的廣泛，也極易引起社會恐慌。所以，政府部門的監(jiān)管，一定要建立在全社會參與的基礎之上。公眾積極主動的參與，一是確保能夠及時發(fā)現異常情況，便于提早應對；二是確保能夠盡量快捷、全面地落實政府的應對措施；三是確保正確引導輿論，避免發(fā)生無目標的抱怨指責和不必要的恐慌混亂。

       我國單獨設立藥品監(jiān)督管理體制已經20年。20年來，藥品監(jiān)管不僅建立了基于風險的藥品監(jiān)管體系，推動了行業(yè)的健康發(fā)展，開通了與國際間藥品監(jiān)管銜接的渠道，也為政府部門在市場經濟體制下監(jiān)管市場做出了自己的貢獻。比如現在國家和社會認可的寬進嚴管、全社會參與食品藥品安全、宣傳也是監(jiān)管等，都是發(fā)源于藥品監(jiān)管領域。近年來，對重要的藥害事件的曝光，除了爆發(fā)發(fā)現之外，自檢、抽檢、飛檢發(fā)現的次數在逐步增多，這就縮小了藥害事件的社會危害。同時也說明，除了企業(yè)第一責任之外，藥監(jiān)部門的監(jiān)管職能在加強。

       相信在新的體制下，藥品監(jiān)管一定能夠取得新的成績！

       原標題：盤點藥監(jiān)20年五輪改革得失，老藥監(jiān)人給新監(jiān)管提出的六點希望！