8月9日，廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)布兩個公告，共收回2家藥品生產企業(yè)的GMP證書。
據了解，恒拓集團南寧仁盛制藥有限公司、廣西日田藥業(yè)集團有限責任公司兩企業(yè)因嚴重違反《藥品生產質量管理規(guī)范》規(guī)定，根據《藥品生產監(jiān)督管理辦法》第五十五條及《藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法》第三十三條規(guī)定，該局依法收回其《藥品GMP證書》。
恒拓集團南寧仁盛制藥有限公司監(jiān)督檢查情況
涉嫌違法違規(guī)行為：
一、黃芩藥材物料不平衡，小柴胡顆粒未按照法定處方工藝投料使用黃芩。
二、制作了包括《物料進出臺賬目錄（南寧仁盛）》等手工帳應對藥監(jiān)日常檢查，同時庫管員電腦中還藏有《南寧仁盛中藥材月報表》電子表格，兩套表格賬目有較大數據出入。
三、批生產記錄、物料進出臺賬與財務系統數據不一致。
四、計算機化系統管理存在問題。一是存在HPLC圖譜套用行為；二是同一批樣品含量測定運行時間矛盾；三是檢驗日期與取樣日期矛盾。
五、部分藥材存放在未經監(jiān)管部門備案的倉庫內，倉庫無溫濕度監(jiān)控和調節(jié)措施，黃芩、柴胡、紫苑等藥材已霉變，且未及時掛不合格標示。
廣西日田藥業(yè)集團有限責任公司監(jiān)督檢查情況
涉嫌違法違規(guī)行為：
一、未按規(guī)定驗證。工藝驗證每個劑型只驗證一個品種，沒有按每個品種批準的工藝進行驗證；且從2013年認證至今未進行再驗證。
二、批生產記錄不真實。清火梔麥片浸膏（批號180501）每鍋投料量與收率均按理論投料和計算，沒有按實際投料量進行記錄和計算。
三、物料管理帳貨不符。清火梔麥片浸膏（批號180502）貨位卡入庫數量與批生產記錄顯示數量均為1030kg,實際庫存718 kg；清火梔麥片浸膏（批號180503）貨位卡入庫數量與批生產記錄顯示數量均為1035kg,實際庫存726 kg；復方百部止咳顆粒浸膏（批號180503）貨位卡入庫數量與批生產記錄顯示數量均為342kg,實際庫存396 kg。
四、計算機化系統管理不當。公司目前檢驗用的液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計使用計算機化系統處理數據，除了儀器自帶的數據記錄系統外，均沒有加裝審計跟蹤系統，檢查使用日志發(fā)現有擅自修改和刪除內容等情況。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
