全球創(chuàng)新的科技鏈條正變得更加靈巧，創(chuàng)新周期已大大縮短。與此同時，技術創(chuàng)新、商業(yè)模式和金融資本正在深度融合。筆者了解到，2017年，共有52款新藥在全球上市，其中，有7款屬于首創(chuàng)新藥，即一類創(chuàng)新機制中在全球第一個獲批或上市的新藥。而在此大背景下，全球新藥研發(fā)也呈現出了多個發(fā)展新方向。
根據專業(yè)人士的分析，目前全球新藥研發(fā)主要關注6大點，包括基因編輯技術、CAR-T細胞治療技術、癌癥免疫療法、生物大數據與人工智能、非阿 片類藥物以及3D打印技術。而在2017年全球新藥研發(fā)的相關進程中可以看到，多個領域獲得了顯著進展。據悉，全球首個CAR-T癌癥療法上市，美國批準了首個數字化藥丸和首個用于治療特定基因突變導致遺傳病的基因療法。
對于我國藥企而言，有哪些值得發(fā)展的機會?首先，不可否認的是，我國近幾年來在創(chuàng)新藥研發(fā)方面的能力不斷曾強;其次，醫(yī)藥政策正促使越來越多的企業(yè)去創(chuàng)新、去實驗;最后，醫(yī)藥市場的消費升級以及市場需求的提高也在倒逼企業(yè)研制新藥。
在上述6大關注點中，我國都有發(fā)力。比如，在CAR-T細胞治療技術方面，雖然我國在激酶抑制劑、抗體等藥物開發(fā)初起沒能跟上國際腳步，但在全球的臨床試驗注冊庫ClinicalTrials.gov數據顯示，目前登記在冊的CAR-T項目總共244個，中國以133個在數量上超越了美國的72個。
再比如非阿 片類藥物方面，近期，我國也對阿 片類藥物的安全性和有效性做出更加嚴格的規(guī)范。6月27日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《關于征求“含**類感冒藥說明書修訂要求”意見的通知》，要求將含**或**的阿 片類感冒鎮(zhèn)咳處方藥適應癥范圍限制在18歲及以上成人。
盡管我國創(chuàng)新藥局面有所改觀，但依舊有很多問題亟待解決。據不完全統計，本土領先藥企臨床I-III期在研項目個數中可以很清晰的看到，共257個在研項目，254個均是成熟靶點，僅有3個項目是新靶點。
與此同時，熱門領域扎堆研發(fā)的現象也很嚴重。筆者獲悉，本土企業(yè)近半研發(fā)管線針對腫瘤領域，密集布局數個熱門靶點：中國本土藥企研發(fā)管線有近48%都集中在腫瘤領域，其中的一些熱門靶點：如VEGF共22個項目在研，HER2共15個項目在研，PD-1和PD-L1共10個項目在研。
也有觀點認為，我國創(chuàng)新藥行業(yè)問題還在于臨床研究需求激增，但供給端能力仍較薄弱。有關專家表示：“創(chuàng)新藥確實是風口，但中國風投在創(chuàng)新藥領域做的事情和美國還有很大的差別，或許我們現在還只能高山仰止。”也有觀點認為：“創(chuàng)新是人做出來的，也是錢堆起來的。但并不是所有資金都適合藥物創(chuàng)新，反之亦然。沒有基礎研究的加強，中國制藥或許將永遠走不出仿創(chuàng)的方式。”
對此，業(yè)內建議，藥企創(chuàng)新不只需要資金，還需要6大推力。第一，政策上，應保持長期、持續(xù)、國家層面對生命科學創(chuàng)新的支持;第二，人才上，應加強高校院所人才培養(yǎng)，職業(yè)培訓，國際人才招募;第三，資金投入方面，要完善天使投資、風投，公募股權，形成完整投資和邏輯鏈條;第四，技術生態(tài)方面，政—產—學—研—資聯動，技術流通和交易機制，跨學科和跨行業(yè)流通;第五，商業(yè)環(huán)境，涉及監(jiān)管開放、稅收優(yōu)惠、法律框架、基礎設施等;第六，要有創(chuàng)業(yè)**，可以通過加強企業(yè)家**，建設創(chuàng)業(yè)者社區(qū)、創(chuàng)業(yè)公司集群等方式完成。
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