據(jù)Insight醫(yī)藥情報局消息，江蘇豪森近日收到CFDA核準簽發(fā)的化學藥品“伊馬替尼”的《藥品補充申請批件》，成為伊馬替尼初次通過一致性評價的企業(yè)。
伊馬替尼的商品名為“格列衛(wèi)”，主要用于治療慢性髓性白血病和惡性胃腸道間質腫瘤。這幾天上映的高分電影《我不是藥神》中，所出現(xiàn)印度仿制救命藥“格列寧”，其原型就建立在格列衛(wèi)的仿制藥之上。
據(jù)了解，2002年，諾華研發(fā)的格列衛(wèi)在中國獲批上市，為國內眾多慢粒患者帶來活下去的希望。然而，每盒近2萬多元的價格，讓普通家庭也心生畏懼感。 后來，隨著印度仿制藥格列衛(wèi)的出現(xiàn)，經(jīng)濟負擔沉重的患者們也開始嘗試代購價格便宜的仿制藥品來替代原研藥。據(jù)部分患者反映，印度格列衛(wèi)在效果上和正版藥差不多，且價格是正版的二十分之一，這為患者們帶來新的求生希望。而在中國，由于格列衛(wèi)等進口藥品價格昂貴，許多患者也愿意選擇通過代購印度或其他國家的藥品來緩解病情。
2017年2月,慢粒性白血病的主要藥物“格列衛(wèi)”被納入2017新版國家醫(yī)保政策，以及隨著國產仿制藥陸續(xù)上市以及進口抗癌藥物零關稅等系列政策的落地，曾讓老百姓望之卻步的“天價藥”走下神壇，在藥店直接買格列衛(wèi)的正版藥也成為患者的選項之一。
“這個藥納入醫(yī)保后便宜不少，就不用吃印度的仿制藥了，畢竟還是正版的可靠性高一些。”某個患者這樣表示。
據(jù)不完全統(tǒng)計，河北、河南、山西、安徽等地，均將慢性粒細胞白血病納入新農合重大疾病保障救助，患者藥費高的可由醫(yī)?；鹬Ц?0%。不過由于各地政策不一，格列衛(wèi)等藥品的報銷比例和流程都存在很大不同。
例如，浙江某位患者表示，格列衛(wèi)原本2.4萬元/盒，一年合計28.8萬元，2015年1月1日后，買三個月贈九個月的政策加上大病醫(yī)保報銷部分，每年自費約為4.6萬元，僅為原來的16%左右。
今年4月3日，國務院辦公廳公布了《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，鼓勵仿制藥，并要加快推進仿制藥質量和療效一致性評價，出臺系列政策支持，且隨著原研藥專利到期等原因，國內部分藥企也在格列衛(wèi)仿制藥方面做起了研究。
業(yè)內專家表示，原研藥開發(fā)是一個高投入、高風險的行業(yè)，且難度大，成功率很低，所以價格昂貴難降低。在這些藥品專利到期的背景下，藥效一致、價格實惠的國產仿制藥上市，也將會成為國內一些患者的選擇。
江蘇豪森的伊馬替尼(昕維)通過一致性評價，意味著仿制藥已經(jīng)被CFDA認證，與原研藥具有一致的療效，可以替代價格高昂的原研藥，并且安全可靠。 據(jù)悉，申報伊馬替尼仿制藥一致性評價的企業(yè)除了豪森，還有正大天晴的甲磺酸伊馬替尼膠囊。
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