中國是繼美國之后全球第二大制藥市場(chǎng)，當(dāng)前國際化競(jìng)爭也異常激烈，行業(yè)洗牌也在加速到來。根據(jù)近日中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的中國制藥市場(chǎng)預(yù)測(cè)分析數(shù)據(jù)顯示，中國制藥市場(chǎng)規(guī)模由2013年的1618億美元增至2017年的2118億美元，預(yù)計(jì)2022年將增至3305億美元，該期間的復(fù)合年增長率為9.3%。
據(jù)筆者分析，中國制藥市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長主要原因有幾點(diǎn)：其一，生活水平不斷提高，人口老齡化及慢性病患病率相應(yīng)上升，居民健康意識(shí)加強(qiáng)；其二，醫(yī)藥科技領(lǐng)域的創(chuàng)新和發(fā)展；其三，政府的鼓勵(lì)開發(fā)、優(yōu)惠政策的推動(dòng)，一方面鼓勵(lì)藥企開發(fā)中國高質(zhì)量創(chuàng)新藥物及生物制劑，另一方面增加居民可支配收入及擴(kuò)大承保范圍。
業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，未來幾年里，我國醫(yī)藥行業(yè)有望保持持續(xù)增長態(tài)勢(shì)。其中，中國仿制藥在醫(yī)藥市場(chǎng)中依然占主體地位。
與高投入、高難度、高風(fēng)險(xiǎn)的原研藥相比，仿制藥僅復(fù)制原研藥的主要分子結(jié)構(gòu)，省時(shí)省資省力，研發(fā)成本低，因此價(jià)格不高，可提高患者對(duì)藥品的可獲得性。
據(jù)悉，我國已有的藥品批準(zhǔn)文號(hào)總數(shù)高達(dá)18.9 萬個(gè)，其中95%以上為仿制藥。在仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭激烈的背景下，質(zhì)量、藥效、競(jìng)爭是仿制藥行業(yè)的關(guān)鍵詞，且持續(xù)受著政策的影響。
早在2012年1月份，國務(wù)院就曾印發(fā)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃的通知》，提出其主要任務(wù)與目標(biāo)之一是全面提高仿制藥質(zhì)量，“分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成，未通過質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的不予再注冊(cè)，注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件。”
2016年3月5日，國務(wù)院下發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)的意見》，單獨(dú)出臺(tái)針對(duì)性政策，標(biāo)志我國仿制藥一致性評(píng)價(jià)的改革大幕正式拉開。
隨后的2017年，CFDA緊鑼密鼓地印發(fā)系列文件，一致性評(píng)價(jià)相關(guān)政策也跟著進(jìn)一步落地與完善。針對(duì)一致性評(píng)價(jià)品種，各地藥品招標(biāo)更是出臺(tái)了相關(guān)的優(yōu)惠鼓勵(lì)政策，推動(dòng)高質(zhì)量仿制藥盡快進(jìn)入臨床使用范圍。
數(shù)據(jù)顯示，2017年，中國仿制藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)935億美元，占中國制藥市場(chǎng)總量的44.1%，而仿制藥占全球制藥市場(chǎng)的32%?？梢哉f，中國仿制藥在全球制藥市場(chǎng)占了三成的江山，且規(guī)模還在持續(xù)擴(kuò)大。
隨著國家鼓勵(lì)開發(fā)創(chuàng)新專利藥政策的陸續(xù)出臺(tái)，以及相關(guān)原研藥專利的到期，可以預(yù)計(jì)，國內(nèi)仿制藥企業(yè)在激勵(lì)作用下，將進(jìn)一步解決創(chuàng)新問題，加快研發(fā)速度，同時(shí)提高藥品的質(zhì)量水平，進(jìn)一步重塑國內(nèi)的仿制藥行業(yè)，縮小其與原研藥行業(yè)的差距。
業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，到2022年，中國仿制藥市場(chǎng)將增至1520億美元，2017年至2022年的復(fù)合年增長率可達(dá)10.2%。
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