普利制藥6月3日公告稱，近日收到CFDA簽發(fā)的注射用更昔洛韋鈉的《藥品注冊批件》（批件 號 2018S00173），用于治療巨細胞病毒視網膜炎、器官移植患者預防巨細胞病毒疾病。
注射用更昔洛韋鈉 0.5g 是普利制藥同步申報中國和歐盟注冊的雙報品種，已于 2014 年 02 月獲得荷蘭上市許可、2014 年 04 月獲得德國上市許可、2016 年 12 月獲得法國上市許可、2017 年 02 月獲得英國上市許可，并于 2016 年 9 月獲得藥品審評中心的優(yōu)先審評審批資格。
實際上，近日一系列關鍵品種的注冊結果證明了CFDA對于“海內外共線生產、轉報國內上市”這類品種的政策激勵路徑是通暢的，而這些在制劑出口領域有多年積累的企業(yè)迎來回報。
四川匯宇的注射用培美曲塞二鈉被《中國上市藥品目錄集》收錄并被獲準使用“通過一致性評價”標識；
華海纈沙坦片獲批上市，成為國內第一個憑借“美國上市但未在中國上市、使用境外數(shù)據(jù)（包括BE數(shù)據(jù)）申報、按照新4類仿制藥審批視同通過一致性評價”等政策紅利完成彎道超車的口服固體制劑；
普利制藥的阿奇霉素在5月27日公告收到CFDA簽發(fā)的通過一致性評價的批件，成為所有按照舊化藥注冊分類6類審批上市的注射劑中首個正式通過一致性評價的注射劑品種。
注射用更昔洛韋鈉也是普利制藥第2個制劑出口轉報國內成功的品種。
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