我國藥品分為化藥、中藥、生物藥三類，其中化藥和生物藥是按照國際上公認或通行的開發(fā)和審批流程在做，即要經過藥物發(fā)現、臨床前動物試驗、申請臨床批件、臨床研究、申請藥證、報產上市等過程。在臨床實驗階段，分別要在動物、人體上驗證安全性和有效性的對照測試，非常謹慎和嚴格。而中醫(yī)"古方"，因另成一套理論體系，"沒辦法說它錯，也不能驗證是對的，是特定的存在"，根據《中藥注冊管理補充規(guī)定》，來源于古代經典名方的中藥復方制劑（目前仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的清代及清代以前醫(yī)籍所記載的方劑），現階段大部分只需在動物上測試安全性，而沒有進行人體上臨床試驗。
中藥飲片作為中成藥制劑的原材料，其質量直接關系到臨床用藥安全與中成藥的質量。但是中藥飲片的質量往往由于原藥材采摘不合時宜、炮制操作不規(guī)范、蟲蛀霉變等諸多不合理因素的影響，導致其質量下降，嚴重威脅到用藥患者的身體健康。另外，隨著科技的發(fā)展和進步，出現了多種中藥飲片用藥形式，包括配方顆粒、精制飲片、超微飲片、破壁飲片等。這些新的飲片用藥形式一方面具有積極的臨床意義，是對傳統飲片的有益補充，另一方面也存在標準不明確、劑量不統一、臨床合理性有待進一步論證等各種問題，給國家監(jiān)管帶來了困擾。如不同的飲片用藥形式之間劑量關系如何折算目前沒有統一標準，導致臨床用藥劑量出現混亂，嚴重影響了臨床療效的一致性。而且，即使同一種用藥形式之間，由于制備工藝不同，也會導致其臨床用藥劑量出現差異。所以，亟需建立某種標準用于規(guī)定不同的飲片用藥形式和不同廠家的產品，提高臨床用藥的準確性和療效的一致性。
日本是世界上中藥資源標準化利用程度較高的國家，在日本，中藥被稱為漢方藥。目前，日本漢方藥廠有200家左右，漢方制劑多達2000多種，89%的日本醫(yī)生會開漢方藥處方，處方用漢方藥每年以15%的速度增長。日本專門出臺了藥材種植規(guī)范，要求生產過程中盡量不用化肥和農藥，盡可能降低農藥殘留和重金屬含量，對每個環(huán)節(jié)都有詳細記錄，以保證原材料的質量。除了檢測性狀、干燥減重等項目外，日本對于漢方藥中重金屬殘留量和農藥殘留量的監(jiān)控是非常嚴格的，而且日本漢方藥對于鑒別和含量測定的要求非常高，普遍比中國中藥標準更為嚴格。日本在開發(fā)研究漢方成藥制劑時，選用我國名醫(yī)典籍中的古方，在劑型的研究方面，提出了"標準湯劑"的概念，日本申請復方制劑時要求制定標準湯劑的化學基準與生物學基準。日本"標準湯劑"對生藥選擇、粉碎細度、升溫速度、提取次數、濃縮方式、干燥方式等都有詳細的規(guī)定。
標準化，是現代生產的顯著特征。標準化后的中草藥，不會與歐美標準發(fā)生沖突，有利于中草藥走出國門，被國際市場接受。所以建立中藥材原材料質量標準和中藥湯劑標準對中藥發(fā)展具有重大意義。它有利于臨床用藥的準確和劑量的統一；有利于保障療效的一致性；有利于促進用藥質量提高，改變目前監(jiān)管困局，為中藥研究標準化提供基礎；有利于促進制造工藝和管理的改善和提升。當然，中成藥龐大的數量也決定這一標準建立的難度之大，而且目前尚沒有開展系統的中藥飲片標準湯劑研究，缺乏權威詳實的數據。所以，由于中藥飲片標準湯劑的研究工作量大，重要性高，筆者認為國家應盡快進行專門立項研究，如同《中國藥典》的撰寫一樣，由國家管理部門聯合高水平科研單位共同制定完成。這樣相信有一天，咱們的中藥也會沖出國門，享譽國際，成為中國的重要名片。
參考文獻：
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[2] 陳士林, 劉安, 李琦,等. 中藥飲片標準湯劑研究策略[J]. 中國中藥雜志, 2016, 41(8):1367-1375.
作者簡介：小泥沙，食品科技工作者，畢業(yè)于華南理工大學食品科學與工程學院，食品科學碩士，現就職于國內某大型藥物研發(fā)公司，從事營養(yǎng)食品的開發(fā)與研究。
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