近日，國家藥品監(jiān)督管理局經審查，批準了北京納捷診斷試劑有限公司研制的創(chuàng)新產品“丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針法）”的注冊。
該產品基于自主創(chuàng)新的一管法的PCR專利技術，用于體外定量測定血清樣本中的丙型肝炎病毒（HCV）核酸（RNA）。
該產品適用于需要進行HCV感染檢測的患者和接受抗病毒治療的丙型肝炎患者。
國家藥品監(jiān)督管理局鼓勵支持醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，進一步做好創(chuàng)新醫(yī)療器械審查。食品藥品監(jiān)管部門將加強產品上市后質量監(jiān)管，保障公眾用械安全，確保醫(yī)療器械產業(yè)的健康有序發(fā)展。
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