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力品藥業(yè)505b2口腔粘膜新藥獲美國FDA臨床試驗批準

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作者:力品藥業(yè)  來源:藥物傳遞系統(tǒng)
  2018-04-24
4月15日,力品藥業(yè)自主研發(fā)的505b2創(chuàng)新制劑新藥鹽酸帕洛諾司瓊口腔粘膜(IND:132,182)獲得美國FDA臨床試驗批準,這是目前為止中國第一個在國際上獲批臨床的口腔粘膜劑型。

       4月15日,力品藥業(yè)自主研發(fā)的505b2創(chuàng)新制劑新藥鹽酸帕洛諾司瓊口腔粘膜(IND:132,182)獲得美國FDA臨床試驗批準,這是目前為止中國第一個在國際上獲批臨床的口腔粘膜劑型。本產(chǎn)品臨床用于治療癌癥患者化療引起的嘔吐,是通過口腔粘膜吸收,起效快,解決了癌癥化療嘔吐患者口服用藥困難問題,比注射劑更方便。鹽酸帕洛諾司瓊口腔粘膜,是由力品藥業(yè)自主開發(fā)的全球獨家創(chuàng)新制劑新藥,擁有國際國內(nèi)專利6項,公司創(chuàng)新制劑口腔粘膜技術(shù)平臺正在開發(fā)多項臨床急需的產(chǎn)品。

       關(guān)于力品藥業(yè)

       力品藥業(yè)(廈門)有限公司由國家千人計劃專家?guī)ьI(lǐng)的海歸博士創(chuàng)建,擁有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新口腔粘膜劑型技術(shù)平臺及復雜緩控釋制劑技術(shù)平臺,公司自主開發(fā)產(chǎn)品中6個創(chuàng)新制劑及高端制劑產(chǎn)品入選國家十三五“重大新藥創(chuàng)制”專項,其中高端緩控制劑鹽酸可樂定緩釋片已獲得美國FDA的生產(chǎn)批件并進入美國市場銷售,創(chuàng)新制劑癌癥化療止吐新藥鹽酸帕洛諾司瓊口腔貼膜已獲得美國FDA新藥臨床試驗批準。

       力品藥業(yè)的全資子公司廈門力卓藥業(yè),致力于高端制劑的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。力卓藥業(yè)主要產(chǎn)品辛伐他汀膠囊正在開展一致性評價,并已順利通過預BE試驗。力卓符合中美GMP要求的凍干微球注射劑生產(chǎn)線,已成功生產(chǎn)獨家新藥“注射用全氟丙烷人血白蛋白微球”。

       力品藥業(yè)將秉承“力煉精華,品質(zhì)卓越”的**,努力成為具有國際水平,國內(nèi)領(lǐng)先的創(chuàng)新制劑龍頭企業(yè)。

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