4月19日，廣東溢多利生物科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱“溢多利”）發(fā)布公告，全資子公司河南利華制藥有限公司（簡(jiǎn)稱“利華制藥”）于近日收到美國(guó)FDA的進(jìn)口警示，該警示是美國(guó)FDA針對(duì)2017年12月11-14日利華制藥原料藥檢查結(jié)果發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)完整性方面的缺陷而出具的進(jìn)口警示。
根據(jù)此警示，利華制藥被列入進(jìn)口禁令66-40，利華制藥生產(chǎn)的原料藥暫時(shí)將會(huì)被禁止進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，直至利華制藥再次申請(qǐng)美國(guó)FDA檢查并符合GMP要求。利華制藥決定聘請(qǐng)國(guó)際著名的GMP咨詢公司來協(xié)助整改，并以此為契機(jī)，狠抓GMP管理，切實(shí)提高GMP管理水平。
據(jù)了解，利華制藥2016年美國(guó)市場(chǎng)銷售收入占其2016年總營(yíng)業(yè)收入0.8%；2017年美國(guó)市場(chǎng)銷售收入占其2017年總營(yíng)業(yè)收入的1.3%。
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