3月22日，廣西桂林市藥監(jiān)局印發(fā)《2018年特殊管理藥品專(zhuān)項(xiàng)檢查工作方案》。

       本次檢查范圍為全市經(jīng)營(yíng)**藥品和第一類(lèi)**藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、第二類(lèi)**藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療用**藥品批發(fā)企業(yè)、含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

       根據(jù)安排，市局分別于2018年3月31 日、6月30日、9月30 日、10月31日前，組織完成每季度一次對(duì)轄區(qū)內(nèi)**藥品、第一類(lèi)**藥品批發(fā)企業(yè)的專(zhuān)項(xiàng)檢查工作。

       市局及相關(guān)縣區(qū)局分別于2018年6月30日、10月31日前，完成上、下半年各一次轄區(qū)內(nèi)第二類(lèi)**藥品、醫(yī)療用**藥品批發(fā)企業(yè)的專(zhuān)項(xiàng)檢查工作。

       市局及相關(guān)縣區(qū)局于2018年10月31日前，組織完成一次對(duì)轄區(qū)內(nèi)含特殊藥品復(fù)方制劑批發(fā)企業(yè)的專(zhuān)項(xiàng)檢查工作；各縣區(qū)局組織完成一次對(duì)轄區(qū)內(nèi)含特殊藥品復(fù)方制劑零售企業(yè)(含零售連鎖總部)的專(zhuān)項(xiàng)檢查工作。

       (一)**藥品、**藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查重點(diǎn)

       1.**藥品、**藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)須加強(qiáng)內(nèi)部管理，指定專(zhuān)人進(jìn)行藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)。嚴(yán)禁出租、出借許可證等違法經(jīng)營(yíng)行為。

       2.管理人員及直接業(yè)務(wù)人員相對(duì)穩(wěn)定，兩年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒法律法規(guī)的行為，熟悉有關(guān)**藥品、**藥品的法律法規(guī)，制定培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)工作。

       3.制定**藥品、**藥品采購(gòu)、運(yùn)輸、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、發(fā)放、報(bào)殘損、銷(xiāo)毀制度及丟失、被盜案件報(bào)告、值班巡查、不合格品處理等管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。

       4.**藥品、第一類(lèi)**藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)能確保其責(zé)任區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的供藥需求。

       5.**藥品、第一類(lèi)**藥品專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)采用無(wú)窗建筑形式，具有抗撞擊能力，入口采用鋼制保險(xiǎn)庫(kù)，安裝監(jiān)控設(shè)施、自動(dòng)報(bào)警裝置及相應(yīng)的防火設(shè)施，并定期檢查監(jiān)控系統(tǒng)和報(bào)警設(shè)施，保證正常運(yùn)行。倉(cāng)庫(kù)嚴(yán)格實(shí)行雙人雙鎖管理。

       6.**藥品、第一類(lèi)**藥品從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)；若是從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)直購(gòu)，必須經(jīng)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

       7.向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售**藥品、第一類(lèi)**藥品時(shí)，實(shí)行送貨制度。運(yùn)輸**藥品和第一類(lèi)**藥品采用封閉式車(chē)輛，有專(zhuān)人押運(yùn)。銷(xiāo)售**藥品、**藥品需審核購(gòu)買(mǎi)方合法資質(zhì)、印鑒卡，主管**藥品、第一類(lèi)**藥品負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員及其聯(lián)系方式，采購(gòu)人員身份證明及法人委托書(shū)。

       8.企業(yè)建立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，須符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，能覆蓋麻精藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)全過(guò)程質(zhì)量管理和控制，實(shí)現(xiàn)相關(guān)數(shù)據(jù)的收集、記錄、保存、查詢(xún)，相關(guān)表單的制作和檔案管理。

       9.企業(yè)自經(jīng)營(yíng)**藥品、**藥品之日起 7 日內(nèi)按照每品種、每規(guī)格、每批次的方式將購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售等詳細(xì)信息在國(guó)家局特殊藥品生產(chǎn)流通信息報(bào)告系統(tǒng)中進(jìn)行填報(bào)。

       10.運(yùn)輸**藥品、第一類(lèi)**藥品需向所在地設(shè)區(qū)的市局申領(lǐng)運(yùn)輸證明。

       11.郵寄**、**藥品需向所在地設(shè)區(qū)的市局申領(lǐng)郵寄證明，在規(guī)定的郵局郵寄。

       12.經(jīng)營(yíng)二類(lèi)**藥品應(yīng)設(shè)專(zhuān)庫(kù)或?qū)９?，?zhuān)人管理，設(shè)有防盜設(shè)施。

       13.第二類(lèi)**藥品銷(xiāo)售給合法的經(jīng)營(yíng)單位、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及定點(diǎn)從事第二類(lèi)**藥品零售的藥品零售連鎖企業(yè)。

       14.禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行**藥品和**藥品交易。

       (二)醫(yī)療用**藥品批發(fā)企業(yè)檢查重點(diǎn)

       1.經(jīng)營(yíng)醫(yī)療用**藥品以及 A 型肉毒毒素須取得定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)；須建立健全保管、驗(yàn)收、核對(duì)等層層落實(shí)責(zé)任的管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。

       2.醫(yī)療用**藥品嚴(yán)禁與其他藥品混雜，做到劃定倉(cāng)間或倉(cāng)位，專(zhuān)柜加鎖并由專(zhuān)人保管。

       3.醫(yī)療用**藥品實(shí)行雙人驗(yàn)收、雙人復(fù)核，未經(jīng)驗(yàn)收合格的不得入庫(kù)和銷(xiāo)售。

       （三）含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查重點(diǎn)

       藥品批發(fā)企業(yè)檢查重點(diǎn)：

       1.購(gòu)銷(xiāo)資質(zhì)管理情況。企業(yè)是否按照 GSP 的要求建立供貨單位和購(gòu)貨單位客戶(hù)檔案，核實(shí)留存購(gòu)銷(xiāo)方資質(zhì)證明復(fù)印件、購(gòu)銷(xiāo)人員法人委托書(shū)和身份證明復(fù)印件等。是否按要求加強(qiáng)本企業(yè)藥品購(gòu)銷(xiāo)人員管理，嚴(yán)格采購(gòu)和銷(xiāo)售授權(quán)，嚴(yán)格控制購(gòu)銷(xiāo)人員數(shù)量，指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)采購(gòu)（銷(xiāo)售）、出（入）庫(kù)驗(yàn)收、簽訂購(gòu)銷(xiāo)合同、票據(jù)開(kāi)具等購(gòu)銷(xiāo)工作；是否對(duì)購(gòu)銷(xiāo)對(duì)象、數(shù)量采取有效管控措施。

       2.票據(jù)管理情況。銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑，隨貨同行單是否要求購(gòu)貨單位收貨人員簽字后并加蓋企業(yè)公章或收貨專(zhuān)用章（零售藥店或個(gè)體診所無(wú)印章的應(yīng)留有收貨人簽字）返回。是否查驗(yàn)購(gòu)貨方返回的隨貨同行單是否真實(shí)。

       3.資金管理情況。企業(yè)經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑，是否采用公司統(tǒng)一賬號(hào)支付貨款，實(shí)際購(gòu)買(mǎi)付款的單位、金額與銷(xiāo)售票據(jù)載明的單位、金額是否相一致；是否嚴(yán)禁現(xiàn)金交易和以貨易貨，支付貨款是否經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批簽字。個(gè)體診所、零售藥店無(wú)銀行對(duì)公賬戶(hù)的，是否使用其負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人銀行卡轉(zhuǎn)賬結(jié)算，是否收集有關(guān)信息并在收款時(shí)進(jìn)行核對(duì)。銷(xiāo)售憑證是否必須作為財(cái)務(wù)憑證記賬。

       4.物流管理情況。購(gòu)進(jìn)含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，是否嚴(yán)格按照票、賬、貨相符的原則驗(yàn)收入庫(kù)。銷(xiāo)售時(shí)是否嚴(yán)格執(zhí)行出庫(kù)復(fù)核制度，認(rèn)真核對(duì)實(shí)物與銷(xiāo)售出庫(kù)單是否相符；是否按要求將藥品送達(dá)規(guī)定地址，不得采用購(gòu)貨單位自提方式銷(xiāo)售；是否對(duì)物流進(jìn)行追蹤并做好記錄，確認(rèn)藥品已送達(dá)購(gòu)貨方。

       5.銷(xiāo)售對(duì)象管理情況。從生產(chǎn)企業(yè)直接購(gòu)進(jìn)含**藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑、復(fù)方甘草片和復(fù)方**片的批發(fā)企業(yè)，可以將藥品銷(xiāo)售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)；從批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)上述品種的，是否只銷(xiāo)售給零售企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，不得再銷(xiāo)售給別的藥品批發(fā)企業(yè)；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否對(duì)上述藥品購(gòu)銷(xiāo)渠道進(jìn)行有效管控。

       藥品零售企業(yè)檢查重點(diǎn)：

       1．含**藥品復(fù)方制劑、曲馬多口服復(fù)方制劑和含麻黃堿類(lèi)藥品復(fù)方制劑處方藥是否嚴(yán)格憑處方銷(xiāo)售。

       2．是否對(duì)含**藥品復(fù)方制劑、曲馬多口服復(fù)方制劑、麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑、復(fù)方甘草片、復(fù)方**片一并設(shè)置專(zhuān)柜由專(zhuān)人管理、專(zhuān)冊(cè)登記。

       3．是否對(duì)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的購(gòu)買(mǎi)者實(shí)行身份查驗(yàn)和登記銷(xiāo)售，登記內(nèi)容是否齊全。

       4．含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑、復(fù)方甘草片、復(fù)方**片單次銷(xiāo)售是否超過(guò)規(guī)定。

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