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CPHI制藥在線 資訊 紅日藥業(yè)KB項目獲Ⅱ和Ⅲ期臨床批件

紅日藥業(yè)KB項目獲Ⅱ和Ⅲ期臨床批件

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2018-03-13
3月13日,天津紅日藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱,公司于近日收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的藥物臨床試驗批件(批件號: 2018L02111)。經(jīng)國家藥監(jiān)局審查,公司申報的注射用甲磺酸苦柯胺B符合藥品注冊的有關(guān)要求,批準本品開展Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的補充申請,同意進行臨床試驗。

       3月13日,天津紅日藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱,公司于近日收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的藥物臨床試驗批件(批件號: 2018L02111)。經(jīng)國家藥監(jiān)局審查,公司申報的注射用甲磺酸苦柯胺B(以下簡稱“KB”)符合藥品注冊的有關(guān)要求,批準本品開展Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的補充申請,同意進行臨床試驗。

       據(jù)了解,KB是從某中藥中靶向分離獲得的一種活性化合物,為國際上首次發(fā)現(xiàn)的具有多靶標拮抗細菌病原體相關(guān)分子活性的天然產(chǎn)物,對膿毒癥模型動物具有良好的保護和治療作用。目前已開展的I期臨床研究結(jié)果顯示,KB在健康人體內(nèi)試驗劑量范 圍內(nèi)安全性和耐受性良好,安全范圍廣。

       此外,KB項目如期獲得臨床試驗批件,是該治療領(lǐng)域國內(nèi)唯一一個進入Ⅱ期臨床試驗的化學(xué)藥品,有利于提升公司在膿毒癥領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。

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