Caladrius Biosciences近日宣布，公司與Shire就治療慢性心肌缺血靶向難治性心絞痛晚期CD34+細胞療法項目的數據達成了一項全球獨家授權協(xié)議。根據協(xié)議，Caladrius獨家獲得CD34+細胞療法用于治療難治性心絞痛的數據集和監(jiān)管文件。而Shire將收到相關預付款、里程碑款項以及產品銷售的版權費用。Caladrius Biosciences是一家研發(fā)階段的生物醫(yī)藥公司，擁有多種技術平臺針對自身免疫和心臟病學適應癥。
Caladrius所獲得的綜合數據集包括臨床前（體內和體外）以及CD34+細胞療法治療無選擇難治性心絞痛的1期、2期和3期臨床研究數據以及相應的法規(guī)文件。
據估計，美國有多達一百萬人患有慢性癥狀性冠狀動脈疾?。ㄍǔ７Q為頑固性心絞痛），這種疾病難以接受醫(yī)學治療，并且不能進行常規(guī)血運重建手術?；颊呔哂兄貜托缘纳罘绞较拗瓢Y狀，包括胸痛、呼吸短促以及易疲勞。這些癥狀通常是由于完全閉塞的冠狀動脈或彌漫性冠狀動脈粥樣硬化導致的血運重建問題。隨著人口老齡化和糖尿病發(fā)病率的增加，這種臨床狀況將變得更加普遍。有此病癥的患者具有顯著的發(fā)病率及較低的生活質量。
CD34+細胞療法是Caladrius專有的、專利保護的CD34+細胞制劑，專門設計用于增強CD34細胞修復和再生心血管組織的能力。
CD34+細胞療法項目得到3項隨機、安慰劑對照試驗的數據支持。最近出版的《歐洲心臟雜志》（European Heart Journal），刊登了題為“自體CD34+細胞療法提高運動能力，心絞痛發(fā)作頻率和降低無選擇、頑固性心絞痛的死亡率：隨機雙盲臨床試驗的患者級別匯總分析”的研究報告。該報告結合了來自所有三項研究的數據，涵蓋了300多名患者，表明死亡率、運動能力和胸痛發(fā)作頻率都具有統(tǒng)計學方面的顯著改善。
▲Caladrius臨床、醫(yī)療和監(jiān)管事務高級副總裁兼首席醫(yī)療官Douglas W. Losordo博士（圖片來源：Caladrius）
“在加入Caladrius之前，我曾設計并擔任過在Baxter支持下進行的CD34+療法的1期和2期臨床試驗的首席研究員。在Baxter一系列整合變動之前，我還設計并啟動了3期臨床研究。鑒于我對這一臨床計劃的深入了解，我對我們所獲得的數據許可感到非常興奮，并對這種療法治療難治性心絞痛患者的前景保持樂觀，”Caladrius公司臨床、醫(yī)療和監(jiān)管事務高級副總裁兼首席醫(yī)療官Douglas W. Losordo博士說。“我們認為，支持CD34+細胞療法作為頑固性心絞痛治療方案的臨床資料越來越多，這是非常鼓舞人心的。我們相信，Caladrius有能力推進此項目的臨床后期研究。 ”
▲Caladrius總裁兼首席執(zhí)行官David J. Mazzo博士（圖片來源：Caladrius）
“此次交易為Caladrius提供了一個頗有前景的晚期階段研發(fā)產品，補充我們現(xiàn)有的缺血性修復CD34+細胞療法的研發(fā)項目，”Caladrius總裁兼首席執(zhí)行官David J. Mazzo博士說，“這個項目代表了一個巨大的潛在商業(yè)機會，因為難治性心絞痛僅僅在美國就折磨了大約一百萬人，每年的發(fā)病人數為5萬到10萬人。我們期待著與FDA探討注冊CD34+細胞療法項目的最快捷監(jiān)管途徑，并為有需要的患者早日帶來這項潛在的恢復性療法。”
參考資料：
[1] Caladrius Biosciences官網
[2] Caladrius Biosciences Acquires an Exclusive License to a Late Stage CD34+ Cell Therapy Program for the Treatment of Refractory Angina
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