2月11日，人福醫(yī)藥集團股份公司（簡稱“人福醫(yī)藥”）發(fā)布公告稱，人福醫(yī)藥近日收到由國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準簽發(fā)的關于RF-A089/RF-A089膠囊的藥品注冊申請的《受理通知書》，現將主要內容公告如下：
產品名稱：RF-A089/RF-A089膠囊
申請事項：新藥申請（特殊審批程序）
申請人：湖北生物醫(yī)藥產業(yè)技術研究院有限公司、人福醫(yī)藥集團股份公司
通知內容：經審查，決定予以受理。
RF-A089為新一代的間變性淋巴瘤激酶（簡稱“ALK”）抑制劑，屬于化學藥品1類新藥，由公司和控股子公司湖北生物醫(yī)藥產業(yè)技術研究院有限公司（公司持有其54.81%的股權）聯合申請，本次申請擬定適應癥為ALK陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌，有潛力擴展適應癥至除非小細胞肺癌以外的ALK陽性其他腫瘤。
根據科睿唯安Cortellis數據庫顯示，目前全球有四個同靶點藥物上市銷售，其中一個已在中國銷售。根據丁香園Insight數據庫顯示，目前國內有八個同靶點藥物獲得藥物臨床試驗批件。根據科睿唯安Cortellis數據庫顯示，上述同靶點藥物2016年全球總銷售額約為8.35億美元。
RF-A089臨床前相關研究現已完成，人福醫(yī)藥和湖北生物醫(yī)藥產業(yè)技術研究院有限公司根據藥品注冊相關法律法規(guī)要求，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交臨床注冊申請后獲得受理通知書，截至目前該研發(fā)項目已累計投入約1,500萬元人民幣。
該研發(fā)項目后期如獲批臨床試驗批件，人福醫(yī)藥和湖北生物醫(yī)藥產業(yè)技術研究院有限公司將盡快開展臨床研究，待完成臨床研究后，即向國家食品藥品監(jiān)督管理總局遞交臨床試驗數據及相關資料，申報生產上市。
本次RF-A089注冊申請項目尚處于獲得受理的階段，藥品從前期研發(fā)至投產的周期長、環(huán)節(jié)多，存在諸多不確定性，敬請廣大投資者注意投資風險。人福醫(yī)藥將根據藥品研發(fā)的實際進展情況及時履行信息披露義務。
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