2018年已經過去半月有余，口服固體制劑289目錄品種一致性評價的賽事已然越過下半場的起跑線進入了最后的沖刺階段。
與此同時，國內仿制藥圈內另外一場新的賽事正在醞釀之中。2017年12月22日，CFDA發(fā)布了《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求（征求意見稿）》，官媒上顯示的意見和建議反饋截止日期為2018年1月25日。也就是說，目前官方還沒有正式啟動化學仿制藥注射劑品種的一致性評價工作。
盡管如此，事實上國內已經有76家制藥企業(yè)悄無聲息地朝著注射劑一致性評價的終點預先跑了起來，其中提出注射劑參比制劑備案的企業(yè)數量超過52家，排名前6位的制藥企業(yè)見下表。
即將到來的化學仿制藥注射劑品種一致性評價
從目前國內仿制藥質量和療效一致性評價工作的安排來看，口服固體制劑一致性評價明確規(guī)定了289個品種的完成截止時間為2018年12月31日；注射劑方面，按照12月22日《意見稿》的內容，已上市化學仿制藥注射劑再評價的完成時間為未來5~10年。不過，化學仿制藥注射劑一致性評價的范圍和準確時間節(jié)點均尚未確定，指導工作需要進一步細化，估計具體細則有望在明年出臺。
據統(tǒng)計，注射劑品種在我國終端藥物市場中占有的份額連續(xù)多年超過50%，是臨床應用的主要劑型。2016年，我國化學藥注射劑的市場規(guī)模大約為5455億元，在西藥的臨床用藥結構中所占的比例超過了70%。
根據Insight數據庫的統(tǒng)計，截至到2017年12月26日，CFDA批準上市的化學仿制藥注射劑批準文號共計為31289個，涉及到748家制藥企業(yè)的820個品種；對于2018年12月31日之前需完成一致性評價的289個口服固體制劑，涉及到的批準文號數量、生產企業(yè)數量分別為17740個以及1883家。
在市場規(guī)模方面，PDB樣本醫(yī)院銷售數據庫分析顯示，化藥注射劑樣本醫(yī)院銷售規(guī)模超過1億元的品種數量為212個，合計規(guī)模1025億元，化藥口服固體制劑樣本醫(yī)院銷售規(guī)模超過1億元的品種共計149個，合計規(guī)模444.8億元。
從以上這些方面，我們可以粗略看出，與289目錄的口服固體品種相比，即將到來的化學仿制藥注射劑品種一致性評價覆蓋范圍更廣、市場規(guī)模更大、影響將更為深遠。
申請參比制劑 樹立同類競品的標準
通常而言，一國參比制劑的選取可以參考該國的橙皮書。2017年9月，CDE組織起草的《中國上市藥品目錄集（征求意見稿）》可以說是中國版的橙皮書。然而，與美國相對完善的橙皮書制度不同，我國橙皮書制度的建設目前還處于起步階段。意見稿中收錄的仿制藥相關內容包括了按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥以及通過質量和療效一致性評價的藥品，整個《意見稿》還僅僅是上市藥品目錄集的一個框架。
一言以蔽之，對于化學仿制藥注射劑品種的一致性評價而言，目前我國尚無權威的橙皮書目錄可供參考。
實際上，參比制劑本身就是以完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據的。在仿制藥的一致性評價工作中，參比制劑的選取是最關鍵的一環(huán)。簡而言之，待評價同類品種一致性評價工作的整體核心內容就是對照參比制劑的關鍵性指標，獲得比較性的數據。
回到開篇提到的排名前6家已經申請參比制劑藥物的制藥企業(yè)，我們不難發(fā)現(xiàn)，除了本土制藥企業(yè)正大天晴之外，其余5家均為外資制藥企業(yè)。誠然，該現(xiàn)象與外資制藥企業(yè)手中掌握原研藥物品種多這一因素直接相關之外，也從一個方面反映出了國內化學仿制藥注射劑品種一致性評價新的戰(zhàn)略方向，即通過申請獲得參比藥物的資格，成為同類競爭品種的標準，那么后續(xù)的其他同類品種均需要對照這款參比制劑藥物的關鍵性指標開展一致性的評價工作，這似乎是一種更高姿態(tài)下的競爭優(yōu)勢。
從這一角度來看，已經提交了3款參比藥物申請的正大天晴值得點贊。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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