分析方法開發(fā)是產(chǎn)品開發(fā)和質(zhì)量控制的關(guān)鍵要素。需運(yùn)用 QbD 理念，基于分析目的合理選用風(fēng)險(xiǎn)評估和多變量實(shí)驗(yàn)等手段充分理解方法性能，以 確保分析方法應(yīng)用穩(wěn)健性。在正式分析方法開發(fā)之前，需要先確定目標(biāo)物的理化性質(zhì)，即物理性質(zhì)與化學(xué)性質(zhì)，包括分子的極性大小、酸堿性、光譜吸收、穩(wěn)定性等特點(diǎn)。根據(jù)其理化性質(zhì)確定最適合的分析儀器與最優(yōu)的分析條件。明捷醫(yī)藥擁有豐富的藥物質(zhì)量研究經(jīng)驗(yàn)，已完成了40多個創(chuàng)新藥、100多個仿制藥品種有關(guān)物質(zhì)的開發(fā)及優(yōu)化。
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
