一、進(jìn)口、國(guó)產(chǎn)原料藥登記簡(jiǎn)介
1. 法律依據(jù)
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》
《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》
《藥品注冊(cè)管理辦法》
總局關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告（2017年第146號(hào)）
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告（2019年 第56號(hào)）
2. 適用范圍
在中華人民共和國(guó)境內(nèi)研制、生產(chǎn)、進(jìn)口和使用的原料藥。
3. 登記資料要求
應(yīng)符合《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)資料要求（試行）的通告》（2016年第80號(hào)）中關(guān)于原料藥藥學(xué)申報(bào)資料的要求。
4. 登記類(lèi)型
進(jìn)口原料藥登記、更新、年度報(bào)告。
國(guó)產(chǎn)原料藥登記、更新、年度報(bào)告。
5. 受理機(jī)構(gòu)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）
二、進(jìn)口、國(guó)產(chǎn)原料藥登記目標(biāo)
為客戶(hù)的進(jìn)口或國(guó)產(chǎn)原料藥登記提供可靠的注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)，在與制劑產(chǎn)品關(guān)聯(lián)審評(píng)時(shí)，協(xié)助客戶(hù)產(chǎn)品順利通過(guò)技術(shù)審評(píng)，使制劑企業(yè)獲取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》/《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》或藥品批準(zhǔn)文號(hào)，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)CDE對(duì)原料藥登記號(hào)進(jìn)行“通過(guò)技術(shù)審評(píng)”標(biāo)記，即“A”狀態(tài)。
三、服務(wù)內(nèi)容
1. 為進(jìn)口原料藥提供注冊(cè)代理服務(wù)。
2. 提供申報(bào)資料編寫(xiě)大綱。
3. 對(duì)登記資料進(jìn)行差距分析，預(yù)估風(fēng)險(xiǎn)，提出補(bǔ)正措施，使登記原料藥順利通過(guò)技術(shù)審評(píng)。
4. 登記資料的審核、翻譯、完善、編寫(xiě)、遞交。
5. 注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)、送樣、跟蹤及問(wèn)題解決。
6. 原料藥登記全程跟蹤，發(fā)補(bǔ)問(wèn)題解答及補(bǔ)充回復(fù)資料遞交。
7. 原料藥登記資料更新，包括重大變更、中等變更、微小變更及基礎(chǔ)信息變更。
8. 原料藥登記資料技術(shù)轉(zhuǎn)讓。
9. 已登記原料藥年度報(bào)告資料提交。
四、進(jìn)口、國(guó)產(chǎn)原料藥登記流程
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