歐盟GMP認證
一、背景與意義
歐盟（European Union,EU）是世界上、最主要的藥品國際主流市場之一。由于歐盟近30個成員國之間“GMP認證/檢查（GMP Inspection）”結(jié)果是彼此互認/共享的，同時也與美國、日本、澳大利亞及加拿大共享檢查結(jié)果，這使得歐盟GMP認證/檢查在全球范圍內(nèi)的影響越來越大。
近年來，越來越多的中國制藥公司開始申請并獲得歐盟GMP認證，其主要原因和重大意義包括：
1. 獲得歐盟GMP認證是產(chǎn)品進入歐盟近6億人口大市場的基本條件；
2. 是取得歐盟國家和其它國家“合同/訂制生產(chǎn)（Contract/Custom Manufacture）”的必要條件；
3. 是國際GMP管理水平的體現(xiàn)形式；
4. 是提高企業(yè)GMP管理水平的有效手段；
5. 是獲得中國優(yōu)惠政策的明確條件。
二、認證程序
原則上，歐洲GMP認證都是與“藥品上市”相關(guān)，歐盟或其成員國并沒有一個獨立的GMP認證/檢查程序，申請歐盟GMP認證必須有一個程序來“啟動（Trigger）”。
（一）對于制劑藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，GMP認證檢查的“啟動”程序主要有：
1. 歐盟“藥品上市許可證申請（MAA）”；
2. 通過歐盟進口商進口藥品到歐盟；
3. 接受歐盟制藥公司“合同/定制生產(chǎn)”；
4. 成為歐盟制藥公司的海外生產(chǎn)工廠等。
（二）對于原料藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，“啟動”程序主要包括：
1. “歐洲藥典適用性證書(CEP/COS)”申請；
2. 成為在歐盟上市的制劑藥品的原料藥供應(yīng)商；
也就是說，要想獲得歐盟或其成員國的GMP認證檢查，中國公司就必須至少選擇上述一種程序來實現(xiàn)。
我們有能力通過我們的服務(wù)幫助中國藥品生產(chǎn)企業(yè)通過上述“啟動”程序之一申請歐洲GMP認證，但是上述程序大多涉及歐洲藥品“注冊”，企業(yè)不僅要有研發(fā)基礎(chǔ)，還要有注冊愿望，并要有較大的資金和時間投入。
那么，如果中國藥品生產(chǎn)企業(yè)僅想獲得歐盟GMP認證，能否有其它便捷途徑實現(xiàn)呢？答案是肯定的。
三、我們的服務(wù)
基于多年的國際認證服務(wù)實踐，在歐盟專業(yè)合作伙伴的指導(dǎo)和配合下，我們能夠幫助只想進行歐洲GMP認證的中國企業(yè)申請GMP認證，我們能提供的服務(wù)包括：
（一）現(xiàn)場考察，了解現(xiàn)狀
1. 了解企業(yè)關(guān)于歐盟GMP認證工作的動因、目標、政策、計劃與要求；
2. 了解企業(yè)GMP的“軟、硬件”現(xiàn)狀及與歐盟GMP的符合情況；
3. 根據(jù)現(xiàn)場考察，做出客觀評估，給出評估結(jié)論；
4. 結(jié)合企業(yè)實際，提出總體安排意見，討論確定項目進行的政策和策略。
（二）申請和“啟動”檢查
1. 指導(dǎo)遴選合適的品種；
2. 遴選合適的歐盟配合方和申請人；
3. 選擇合適的檢查當局，備選的國家包括：荷蘭、德國、法國和西班牙等；
4. 配合申請人向檢查當局提出申請和“啟動”檢查；
5. 在檢查當局和中國制藥企業(yè)之間充當聯(lián)系人；
6. 協(xié)調(diào)和安排檢查工作的實施；
7. 協(xié)助向檢查當局繳費；
8. 指導(dǎo)接受現(xiàn)場檢查；
9. 檢查后的跟進與證明文書的申領(lǐng)。
（三）現(xiàn)場檢查
標準與目標：
以提交的申請文件、歐盟GMP法規(guī)相關(guān)要求和指南為標準，指導(dǎo)和帶領(lǐng)企業(yè)進行生產(chǎn)現(xiàn)場GMP “軟”、“硬”件的整改與完善，幫助企業(yè)全面做好GMP“現(xiàn)場符合性檢查”的各項準備工作,最終通過現(xiàn)場檢查。
工作內(nèi)容：
1. 指導(dǎo)企業(yè)協(xié)調(diào)GMP現(xiàn)場檢查的組織和安排。
2. 以歐洲的GMP法規(guī)和指南為標準，幫助企業(yè)全面做好生產(chǎn)現(xiàn)場的GMP符合性檢查的各項準備工作。對工廠進行全面現(xiàn)場審計，討論確定GMP符合工作的方針政策、總體安排、工作任務(wù)列表和雙方職責。包括但不限于：
2.1 歐洲GMP培訓(xùn)：
2.1.1. 歐盟或成員國GMP 的條文的解釋與實際運用；
2.1.2. 歐盟或成員國GMP與中國GMP的比較；
2.1.3. 歐盟或成員國GMP條文在符合性檢查中的使用與體現(xiàn)及檢查關(guān)心點；
2.1.4. 驗證與重點驗證實施指導(dǎo)；
2.1.5. 其它需要的專題培訓(xùn)。
2.2. 適當輪次的“軟件”、“硬件”審計與整改，包括：
2.2.1. 環(huán)境、廠房設(shè)施與設(shè)備的符合性確認，改造或新建（包括對廠房工藝平面布局GMP符合性進行確認）；
2.2.2. GMP文件體系的符合性評價，重要管理規(guī)程和操作規(guī)程的編制指導(dǎo)和模板提供；
2.2.3. 指導(dǎo)制定驗證主計劃，指導(dǎo)關(guān)鍵驗證方案的制定，包括生產(chǎn)工藝驗證、分析方法驗證、計算機系統(tǒng)驗證、關(guān)鍵設(shè)備驗證、重要的清潔驗證和滅菌規(guī)程驗證；
2.2.4. 指導(dǎo)實施各種驗證，對驗證報告進行審查與規(guī)范。
3. 提供專家、顧問及技術(shù)人員對企業(yè)進行的聯(lián)合“模擬預(yù)檢”；
4. 制作現(xiàn)場檢查所必須的工廠主文件（SMF）；
5. 在歐盟或成員國官員對生產(chǎn)設(shè)施進行現(xiàn)場GMP符合性檢查時，提供現(xiàn)場技術(shù)及技術(shù)翻譯支持；
6. 指導(dǎo)與協(xié)助企業(yè)對檢查缺陷進行糾正與預(yù)防（CAPA）并回饋歐洲檢查方。
（四）時間、費用與證書效期
1. 時間
1) 客戶意向確認與簽約：1-2個月；
2) 歐盟配合方與申請人遴選：1-2月；
3) 項目計劃與申請1-3月；
4) GMP符合準備；3-6個月；
5) 官方檢查確定：3-6個月；
6) 檢查實施與執(zhí)行：1-3個月；
7) 批準與證書申領(lǐng)：1-3個月。
上述活動多數(shù)同時或交叉進行?？倳r間約月8-12個月。
2. 費用
1) 官方費用：不同國家費用不同，一般2萬-3萬歐元，另加差旅食宿費。
2) 咨詢服務(wù)費（含歐盟配合方和申請人費用）：取決于具體情況。
3. 證書效期
不同國家效期有所不同，一般為三年。
四、我們的優(yōu)勢
1. 長期豐富的歐洲原料藥注冊與GMP符合檢查經(jīng)驗；
2. 長期的中國制劑注冊、特別是進口注冊經(jīng)驗；
3. 已建立的有國際制劑注冊及豐富的GMP符合經(jīng)驗的工作團隊；
4. 已形成的標準專業(yè)工作流程和工作標準；
5. 多年的歐洲注冊及GMP符合法規(guī)和技術(shù)要求專門研究和密切跟蹤；
6. 正在進行的注射用粉針、EPO、**等產(chǎn)品歐洲注冊及GMP 符合項目積累的經(jīng)驗；
7. 專業(yè)的國際顧問和歐洲顧問公司合作伙伴的支持。
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